岗位职责:
1、负责试剂生产线全过程的质量监控,监督操作人员严格按工艺规程操作。如生产前后清场检查工作;内外包检查等。发现影响不符合项,开出CAPA,要求生产部及时整改。
2、生产记录审核:审核生产记录的真实性、合规性、归档及时性。
3、异常处理与改善:快速响应车间现场品质异常,及时隔离不合格品,组织异常调查分析、、跟进不合格品处置方式、异常改善措施。
4、洁净车间环境监测(沉降菌、浮游菌、尘埃粒子)、纯化水检测。检测数据回顾性统计分析。
5、检验数据统计分析,检验作业指导书维护。
6、胶体金产品类定曲线工作。
7、领导安排的其他事项。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物学、机械或自动化等相关专业。
2、需2年以上质量工程师经验。
3、熟悉GMP知识、洁净车间环境监测经验。能独立处理质量异常。
4、具备良好的沟通协调、原则性强、能承受工作压力。
5、能接受加班。
说明:该岗位任职的公司是圣湘生物子公司--长沙市红岸基元生物科技有限公司