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职位描述
1.负责协助推进质量管理体系运行，维护公司质量管理体系文件；
2.负责组织质量管理体系文件的修订、培训和实施；
3.负责质量目标的分析及改进措施的实施；
5.负责协助外审检查，组织相关部门落实检查实施和后续整改；
6.收集相关法律法规、标准等文件，并按照相关文件完成体系过程监督；
7.负责按照研发输出标准核对标签、说明书等标识品的内容；
8.负责清场审核及监督生产现场操作按照工艺文件执行；
9.负责产品批记录和成品放行的审核；
10.负责产品质量问题或质量反馈信息调查处理，并对改进措施的效果进行验证或确认；
11.负责确认计划编制，参与其他部门实施确认并进行跟踪，审核相关方案和报告；
12.负责产品转化、生产过程产品质量改善提升工作；
13.负责协助供应商的评价及审核。
任职资格：
1.本科及以上学历，化学、生物、机械、材料等相关专业；
2.3年以上医疗器械行业QMS、QA工作经验；
3.熟悉ISO13485,GMP等质量管理体系；
4.熟练掌握质量管理工具及使用方法；
5.审核时能用英语进行交流；
6.有ISO13485:2016内审员证书；
7.诚信、正直，原则性强，具有高度的工作责任心和质量意识
工作地点
公司信息
B轮 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
苏州安德佳生物科技有限公司---江苏省双创人才重点资助企业、姑苏创新创业领军人才企业、苏州工业园区领军人才企业、江苏省民营科技企业。位于苏州市工业园区生物医药产业园，是一家集研发，生产，销售为一体化的生物科技公司。公司开发针对治疗消化道炎症、溃疡、肿瘤等肠道疾病的系列产品，通过融合生物材料、药物、器械及内窥镜微创手术应用的多项技术为医生提供消化道疾病局部治疗的解决方案。 公司2014年成立并建立了十万级净化生产车间，公司已有产品获得CE及FDA许可，公司于2016年底前完成了对美国EPI公司的收购工作，为全线产品进入欧美及全球市场提供了准备，公司已通过ISO 13485:2016等质量管理体系认证。 公司拥有多名资深外科临床医师和多位拥有生物，化学背景的专业人才，致力于分析与研发先进的医疗器械以满足多变的市场需求。 EndoClot止血系统是一种新一代的消化道内镜下治疗和控制出血的方法，填补了内镜下粉剂止血材料的空缺，与传统的止血材料有显著地差异。EndoClot止血系统利用天然植物淀粉制成止血材料，使其具有止血迅速，使用方便，人体可吸收，生物相容性好且成本低廉的等优势。 苏州安德佳生物科技有限公司以苏州生物医药产业园为面向全球的总部基地，已建立起遍及全球的市场销售网络并致力于与国际先进的生物尖端技术并肩发展。公司还将继续积累扩大，加快发展步伐，成为一个管理先进，科技领先，人才集聚，品牌驰名，具有核心竞争并领先世界的中国生物科技产业。 不断进取，开拓创新；以人为本，纵深发展。安德佳，致力于成为在全球的消化道内镜市场上具有独立知识产权和独特核心技术的领军企业，造福大众。
