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QA审计专家岗(J11162)

1.5-2.5万

天津东丽区
3-5年
本科
全职
招1人

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生物药QA质量体系管理GMP认证FDA认证EMA认证

岗位职责:

1、内部审计管理

依据 GMP及公司质量体系要求，制定年度内部审计计划，涵盖疫苗生产质量体系关键环节；组织实施内部审计，识别质量体系薄弱环节与合规风险；跟踪审计发现问题的整改落实，确认整改措施的有效性，形成闭环管理。

2、外部审计管理

参与对接药监部门、客户及第三方机构的现场审计（如GMP检查、客户审计等），统筹准备审计资料、接受现场检查。接收整理外部审计报告，组织相关部门分析原因，制定整改计划并跟踪整改行动项完成进度。

3、整改审核管理

审核各部门提交的内外部审计整改报告，初步评估整改措施的科学性、充分性及可执行性，确保整改内容符合法规及审计方要求，顺利通过审核。

建立审计与整改台账，定期统计分析审计发现与整改完成情况。

4、法规与体系维护

跟踪国内外药品监管法规（如《药品生产质量管理规范》《疫苗管理法》）更新，及时转化为公司内部管理要求。

参与质量体系文件的修订与完善，确保审计相关 SOP、记录表单符合最新法规要求。

根据 GMP 相关要求，配合各部门开展法规培训、流程优化及质量改进工作。

5、质量协议管理

负责根据项目需求撰写质量协议。

项目职责Project Duties and Responsibilities：

1、参与新产品上市前质量体系审计、重大质量事件/合规风险项目的专项审计与整改跟进，保障项目顺利推进。

2、配合注册申报、药品上市后监测等项目，提供审计相关数据与合规支持。

任职要求:

教育背景

本科及以上学历，药学、生物学、生物工程、微生物学等相关专业。

工作经验

1. 至少5年及以上疫苗生产企业或制药行业质量审计、合规管理相关工作经验；若英语可作为工作语言，工作经验要求可适当放宽。

2. 熟悉GMP及药品监管法规，有内部审计或外部审计（药监/客户审计）对接经验者优先。

基本专业知识

1. 精通 GMP、GSP 及《疫苗管理法》《药品管理法》等相关法规；

2. 掌握药品生产全流程（疫苗生产、质控、物料、设备等）及质量体系管理知识；

3. 熟悉内部审计、偏差管理、变更控制、CAPA 等质量管理工具与方法；

4. 了解药品注册等相关业务流程。

通用能力素质

1. 具备较强的逻辑分析、问题解决及书面/口头沟通能力，能清晰撰写审计报告与整改方案；

2. 严谨细致、责任心强，具备良好的抗压能力与跨部门协作意识；

3. 熟练使用 Office 办公软件

4.具备较好的英文听说读写能力，能够参与英文会议，阅读和撰写英文文件。；

5. 坚持原则，严守合规底线，具备良好的职业操守与保密意识。

公司介绍

2009年，康希诺生物股份公司成立于中国，以在世界范围内提供预防和治疗感染类疾病的解决方案为己任，专注于创新、优质、可及的人用疫苗的研发、生产和商业化，是行业领先的高科技生物制品企业。康希诺生物的使命始终是“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”，以达到“创新不止，世界无疫”的企业愿景。公司已登陆香港联交所主板H股（股票代码6185.HK）和上海证券交易所科创板A股（股票代码688185），是中国科创板开板以来首支“A+H”疫苗股。康希诺生物的上市产品包括：亚洲首款四价流脑结合疫苗ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®、中国首个采用CRM197载体的二价流脑结合疫苗A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）美奈喜®、获得世卫组织认可的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®（5型腺病毒载体）和亚洲唯一的重组埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒载体）。另有多款全球创新疫苗、中国首创疫苗处于研究及临床阶段。我们拥有全球创新的五大技术平台，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术，掌握多项疫苗核心知识产权及专有技术。公司构建了五大技术平台，并形成了极具竞争力的产品管线，包括针对预防脑膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、带状疱疹、结核病等 10 余种适应症的多款创新疫苗产品，并同全球多家研究机构开展创新研发合作。我们在中国天津、上海分别建成了大规模现代化疫苗产业基地，建筑面积超二十万平方米，其设计、建造及运营均符合国际标准，可实现多款新型疫苗产品的供应。我们在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等国家建立当地生产线，实现联合生产。我们拥有成熟的营销和供应体系，覆盖中国、东南亚、中东以及拉美等国家和地区，正加速实现疫苗产品的全球覆盖。作为创新疫苗研发领军企业，我们以维护全球公共卫生安全为己任，积极履行社会及国际责任，矢志不渝地研发和提供高质量的疫苗产品，为全球公共卫生事业做出贡献。