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职位描述
IVDQAGMP认证ISO13485
岗位职责：
1.根据生产计划下达批生产指令和批包装指令，负责生产过程的质量控制，及时发现并处理生产偏差，确保产品质量；
2.负责生产管理相关文件、生产工艺SOP、批记录的编制、修订、复核等工作；
3.负责原材料调整、中间品（标记物等）制备，及相应的记录工作；
4.负责清洁验证、工艺验证等与生产过程相关的验证，以及风险分析等；
5.负责内审、外审、延续注册、变更等与生产相关的资料准备工作；
6.负责本岗位设备使用记录和点检维保等相关工作；
7.负责本岗位安全、精益与环境卫生等相关工作；
8.配合其他岗位完成相关工作，以及领导安排的其他工作。
1.根据生产计划下达批生产指令和批包装指令，负责生产过程的质量控制，及时发现并处理生产偏差，确保产品质量；
2.负责生产管理相关文件、生产工艺SOP、批记录的编制、修订、复核等工作；
3.负责原材料调整、中间品（标记物等）制备，及相应的记录工作；
4.负责清洁验证、工艺验证等与生产过程相关的验证，以及风险分析等；
5.负责内审、外审、延续注册、变更等与生产相关的资料准备工作；
6.负责本岗位设备使用记录和点检维保等相关工作；
7.负责本岗位安全、精益与环境卫生等相关工作；
8.配合其他岗位完成相关工作，以及领导安排的其他工作。
任职条件：
1.大专及以上学历,生物、化学等理工学科优先; GB4206（ISO13485）内审员优先
2.熟悉免疫技术基础理论和常规操作，能够设计实验分析解决常见的质量问题；熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法规要求；熟悉各类免疫检测仪器操作等;
3.具有 2 年以上胶体金、酶联免疫或化学发光诊断试剂生产调配或改进经验，接受过与生产相关的专业知识培训;
4.具有较强的动手能力、工作执行力和责任心；具备文献阅读能力；具备团队协作意识，能在团队内外进行有效沟通。
1.大专及以上学历,生物、化学等理工学科优先; GB4206（ISO13485）内审员优先
2.熟悉免疫技术基础理论和常规操作，能够设计实验分析解决常见的质量问题；熟悉 GMP、IVD、ISO13485 等法规要求；熟悉各类免疫检测仪器操作等;
3.具有 2 年以上胶体金、酶联免疫或化学发光诊断试剂生产调配或改进经验，接受过与生产相关的专业知识培训;
4.具有较强的动手能力、工作执行力和责任心；具备文献阅读能力；具备团队协作意识，能在团队内外进行有效沟通。
工作地点
通州区北京北方生物技术研究所有限公司(运营中心)
公司信息
北京北方生物技术研究所有限公司
未融资 · 100-299人 · IVD（体外诊断）、检测/认证/计量
已审核
公司介绍
北京北方生物技术研究所有限公司（简称：北方所）成立于1985年7月，是中国核工业集团公司下属三级企业，也是国内最早从事体外诊断试剂研发和生产的高新技术企业之一,也是全国最大的生产放射免疫体外诊断药盒的国有企业。北方所现有放免、酶免、胶体金、化学发光、时间分辨等产品十余大类300余种，用户遍及全国地，部分产品出口韩国、菲律宾、孟加拉等国家，同时也是国内放免同行少有的具有产品自营进出口权的高新技术企业。北方所技术力量雄厚，具有较强科研开发能力。大学毕业生占全所员工总数的70%以上，具有丰富实践经验和坚实理论基础的高级专业技术人员占25%以上。我们已经初步建立了以创新为先导，以知识化、专业化、信息化为主要内涵的现代企业机制。北方所拥有面积达3500平方米、具有先进设备、通过国家GMP认证的全封闭实验大楼，具备二十万盒免疫诊断试剂的年生产能力。2014年通过2010版GMP认证，同时符合ISO13485:2003和《医疗器械生产实施细则》要求的医疗器械质量管理体系，产品质量得到了国际国内同行的认可，具有优良的质量保证。“聚焦体外诊断，服务人类健康”是北方所的宗旨，我们将以优良的产品质量，以真诚、优质、高效的服务满足您的期望，为人类健康做出贡献！欢迎您的加入！
工商信息
企业名称 北京北方生物技术研究所有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 黄岩
经营状态 存续
成立时间 1985-06-06
注册资本 1.9亿元
认证资质
营业执照信息
