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职位描述
1.负责建立、维护MAH体系，保证上市产品符合质量管理体系的要求。
2.负责贯彻执行国家GMP及其他相关法律、法规，组织制订、修订MAH质量管理体系文件，审核相关质量文件。
3.建立健全药品委托生产、上市药品质量问题沟通汇报程序，确保质量管理规范有效执行。
4.负责供应商的质量审计、受托方的审计，确保其资质、质量安全风险、涉及产品的生产条件和质量管理能力符合要求。
5.负责药品的放行，审核和批准批生产记录、检验记录、包装记录以及相应的其他记录。
1.具有本科以上学历，或中级专业技术职称、执业药师资格。
2.药学相关专业，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年药品质量管理经验，有药物警戒相关经验。
3.从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过质量受权人培训并具有质量受权人资格。
4.熟悉药品管理相关法律法规和MAH持有人体系有关政策。
5.有无菌药品生产质量管理经验。
6.能够接受短期出差。
工作地点
公司信息
未融资 · 100-299人 · 医药制造、医药批发/零售、医药制造
已审核
公司介绍
北京启亟医药生物科技有限公司是一家集药品研发、MAH持证与药品销售于一体的综合型、创新型医药企业，公司成立于2015年，前身为北京香雪医药生物科技有限公司。历经十余年发展，启亟医药在儿科、麻醉、呼吸等治疗领域完成了核心品种的培育，不同程度实现了全国27个省级市场的业务覆盖，并在局部市场完成了中药饮片业务的深度开发。旗下拥有重庆启亟医药有限公司和北京正和生医药研发有限公司。重庆启亟医药有限公司是重庆市中医药行业协会常务理事单位，已通过ISO9001质量管理体系认证并获得重庆市中小企业技术研发中心资质，是重庆市南川区重点企业，重庆市南川区纳税50强企业。北京正和生医药研发有限公司承担了启亟医药的新产品研发和医学研究工作，通过大量临床循证研究，持续推动品种深化和品牌升级。启亟医药相关产品先后进入全国超过1500家等级医院和上万家基层医疗机构，产品的确切疗效和安全性、可及性得到了众多临床专家和患者的好评，核心产品小儿化食口服液被中华中医药学会评为“临床价值大，科学价值强，市场价值高”的中药大品种。 企业发展历程 2015年：北京香雪医药生物科技有限公司成立，作为香雪制药下属子公司，负责全国处方药的经营管理。 2017年：全资收购重庆香雪医药有限公司（已更名为重庆启亟医药有限公司），建立自主销售平台，实现销售闭环管理。 2019年：成立北京正和生医药研发有限公司，立项仿制硫酸特布他林等品种，开启产品技术研发。2021年：子公司重庆启亟医药有限公司受让小儿化食口服液、利多卡因气雾剂Ⅱ，实现自主持有品种。 2022年：获得药监局颁发药品生产许可证（B证）。2024年：回购香雪制药所持全部股权，实现公司全面独立运营。 2025年：正式更名为北京启亟医药生物科技有限公司。 公司坚持以循证研究为基石，以专业学术推广为助力，不断挖掘提升产品的临床价值，秉承“好好做药，做好药”的初心愿景，致力于解决临床治疗痛点，为患者健康保驾护航。