更新于 4月13日
职位描述
1、 负责研究院项目资料编号、审核、更新、作废、销毁等管理工作；
2、 负责研发项目资料的审核，如工艺开发、方法开发与验证、批生产与批检验记录、药效、药代及毒理等研究及方法学验证、申报资料等合规性、一致性审核；
3、 参与委外研究/生产项目异常调查及现场审计；
4、 处理项目研发过程中发生的偏差、变更、OOS\OOT 等；
5、 参与研发现场核查及各种资料的现场准备。
任职条件：
1、 具有药学、药理学、生物工程、化学等本科及以上学历；
2、 有 2 年以上生物药药物分析、药理及毒理研究或 相关QA的工作经验。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药制造、卫生服务
已审核
公司介绍
北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称悦康科创）为悦康药业集团股份有限公司（以下简称悦康药业集团）子公司，是专门从事创新药、改良型新药和仿制药研发的高新技术企业。悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，是一家集药品研发、生产和流通销售于一体的医药集团企业。以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、上海、广州建立了不同的制剂生产基地。现有品种145余个，品规208余个，涵盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤等多个治疗领域。共承担过省部级以上项目44项，其中国家级重大专项22项。连续两年荣获国家科技进步二等奖，获批国内首个核酸药物国家地方联合工程中心和头孢药物晶型国家地方联合实验室，获得授权专利303项。悦康科创为悦康药业集团在北京组建的药物研究院，正在快速向创新驱动型的生物技术公司转型，聚焦⼼脑⾎管、抗肿瘤、传染病等核⼼适应症，已建立一支强有力的研发团队，其中以教授、博士为主的核心技术人员70余名，核心技术人员来自北京大学、清华大学，军事医学研究院，中国科学院大学，北京协和医学院等国内知名院校。目前已形成了全流程、全链条的一体化研发技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系。以院士专家工作站、博士后科研工作站、博导工作站为依托，搭建了包括核酸药物创新平台、多肽药物创新平台、细胞与基因治疗创新平台、全流程AI辅助药物研发平台等十一项创新技术平台，相关技术水平处于行业前列，核酸药物和多肽药物创新平台达到国际领先水平，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。