质量负责人

一、核心职责
1、体系总负责：搭建并维护 GMP、ISO 15378、CDE 合规质量体系，主导内外部审计、供应商管理、产品质量回顾。
2、质量放行与决策：原辅料 / 成品放行；重大偏差、OOS/OOT、变更、客诉最终裁决；质量优先决策。
3、风险与闭环管理：质量风险评估；偏差、变更、CAPA 全流程管控。
4、QA/QC/IPQC 统筹：文件记录、现场合规、验证培训；实验室检测、仪器、OOS 调查；制程在线监控。
5、法规与备案：CDE 药包材备案、年度报告、监管沟通。
6、持续改进：制定质量目标，通过回顾与 CAPA 降风险、降成本。
任职要求
1、专业：研究生及以上，药学 / 化学 / 高分子材料相关，40岁以下，英语熟练；
2、经验：5 年以上药包材 / 医药 GMP 质量管理经验，5 人以上团队管理，有实验室经验。
3、能力：精通法规与审计应对；熟练使用质量工具；独立质量决策；跨部门协同且坚守原则；团队技术赋能。