质量总监

1. 主要职责：
1.1组织公司质量管理体系的建立，加强药品生产过程中的风险管理。
1.2及时了解并组织学习国家有关药品质量管理的最新法律法规。
1.3组织公司质量分析会，解决药品生产过程中的质量问题。负责药品生产全过程的质量保证和质量控制管理工作。
1.4负责药品生产全过程的质量保证和质量控制管理工作，监督相关管理规范执行，采取有效措施监督质量控制和保证体系良好运行和持续改进。
1.5确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核，并针对委托生产药品开展的培训和考核，并根据实际需要调整培训内容，审核并批准年度培训计划。
1.6确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
1.7确保完成各种必要的确认或验证工作，审核确认与验证方案的法规符合性与审批流程，并对方案最终批准。
1.8确保完成自检工作，完成公司内外部审计的整改工作。
1.9评估和批准物料供应商。
1.10确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
1.11确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
1.12确保完成年度质量回顾分析。
1.13负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
1.14负责对召回、不良反应、反馈等质量问题的确认、处理、销毁及报告。
1.15贯彻质量源于设计的理念，了解药品在研发阶段的质量管理。
1.16确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的质量标准。
1.17批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
1.18审核和批准所有与质量有关的变更。
1.19确保完成所有必要的检验。
1.20确保在产品放行前完成对批记录的审核。
1.21监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
1.22参与公司年度方针目标的制定、分解和实施。
1.23监督委托生产过程质量管理规范执行，确保委托生产过程和药品质量控制符合相关法规要求和标准要求。
1.24确保委托生产药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯。
1.25批准和监督委托检验
2.1审核产品的工艺规程、操作规程、质量标准等文件的法规符合性与审批流程，并负责最终批准。
2.2监督厂区卫生状况。
2.3确保关键设备经过确认。
2.4确保完成生产工艺验证。
2.5确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
2.6批准并监督委托生产。
2.7确定和监控物料和产品的贮存条件，确保物料和产品的贮存条件符合产品工艺要求。
2.8确保药品生产质量管理规范有关的活动均有记录，所有的记录保存符合GMP要求。监督检查批生产记录、批包装记录、批检验记录及各类验证资料的保存情况。
2.9监督药品生产质量管理规范的执行状况。
2.10监控影响产品质量的因素。参与生产过程中重大偏差的处理、审核和批准。
3. 其他职责
3.1监督《药品生产质量管理规范》的执行情况。
3.2负责对产品包装设计的审核和监督。
3.3确保取样人员经过培训，并已经过授权。
3.4确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品及成品用经批准的质量标准和检验规程检验，并出具检验报告。
3.5组织人员及时编写、修订相关文件，包括管理文件、技术文件、操作文件等。
4. 全面负责QA和QC的工作，适时向公司领导提出保证产品质量的意见和措施；
5. 主持公司日常质量分析会议；
6. 负责组织对QA和QC人员进行技术和各种管理规程、SOP的培训及考核；
7. 负责组织制订QA和QC部门的各项管理规程和标准操作规程；
8. 负责组织物料和中间产品的放行；
9. 对全公司有关质量的人和事负监督实施、纠正及预防的责任；
10. 负责审核公司的质量体系文件、管理性文件和组织类文件；
11. 负责组织处理客户投诉问题，必要时派员回访客户；
12. 组织进行公司质量体系自查；
13. 负责组织协调各部门迎接第三方及政府监督部门的检查；
负责药品生产许可证、药品符合性检查等政府相关申请资料的撰写和申报。