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职位描述
1、参与制定公司质量目标和规划，负责建立、维护并持续改进符合国内外药品质量相关法规要求和CDMO业务模式的药品质量管理体系流程；
2、负责组织和领导公司药政机构许可申请和药政检查、注册支持与注册核查、重要客户质量审计；
3、负责与国内外药政监管机构建立日常沟通，处理日常药政业务事项；
4、负责组织公司质量管理各系统日常合规监督和自检，并通过自检监督确保各项质量活动符合国内外药品管理政策法律和法规要求；
5、负责组织质量文化宣贯、管理评审、质量主题培训和质量人才梯队培养；
任职要求
1、药学或相关专业本科以上学历(或中级以上专业技术职称或执业药师资格)，具有至少10年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少8年以上药品质量管理和质量体系建设经验；
2、熟悉化学原料药和口服固体制剂药品生产质量管理，具备较先进的现代质量管理理念，熟悉创新原料药CMC管理流程，理解和熟悉CDMO质量管理思维和模式；
3、成功领导或至少作为主要负责人员直接参与过权威药政机构检查，包括FDA和/或EUGMP检查和国内创新药注册核查。
4、具备良好的药品质量合规原则、质量安全和责任意识，熟悉国内外(至少中、美、欧、日)药品质量管理法规、技术指南及化学药品注册法规流程；
5、具备良好的敬业精神和职业操守，工作勤奋、严谨，具有较强的系统化和全局思维；
6、具有良好的沟通协调、领导组织和决策判断能力，以及良好的风险评判和管控能力；
7、具有良好的口头、书面表述能力和英语听说读写能力，英语听力与口语至少能满足日常工作沟通要求。
工作地点
公司信息
公司介绍
浙江九洲药业股份有限公司诚聘英才加盟 浙江九洲药业股份有艰公司（股票简称·九洲药业、 股票代码603456. SH)始创于1973年．总部位于浙江台州，2014年在上海证券交易所上市． 九洲药业是领先的创新药定制研发, 定制生产(CDMO)企业，为全球药企提供从创新药早期研究开发到上市后商业化生产制造的全生命周期的一站式服务。 是中国传统仿制原料药向CDMO成功转型的标杆企业，浙江医药行业CDMO龙头企业。公司牵头承担国家863计划、国家重点研发计划等项目，获中国医药工业百强企业、国家级服务型制造示范企业． 中国CXO（含CDMO)企业TOP20. 国家科学技术进步奖二等奖、中国专利优秀奖等重要荣誉及奖项． 截至2023年度，公司承接创新药项目I000多个，其中进入临床 Ill期项目74个，已成功助力全球客户32个创新药上市，部分药物成为全球突破性的重磅新药：公司卡马西平原料药入选工信部制造业单项冠军产品，全球销量稳居前列． 九洲药业在浙江台州、杭州，江苏盐城、苏州，广东中山建有生产基地，在浙江杭州，台州，江苏南京，美国北卡罗来纳州设有研发中心． 作为绿色制药创新技术领导者，九洲药业掌握具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，已建成手性催化技术、连续化应用技术、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、 电化学技术、结晶枝术、多肽偶联药物技术等多个领先的技术平台，为客户提供行业领先的技术解决方案．“关爱生命，维护健康”，九洲药业秉承 “团结奋进、求严创新、诚实守信、客户至上“的企业价值观，依托强大的技术和生产能力、高效的项目管理体系、多样化的全球业务，完善的供应链体系，着力构建CDMO “原籵药＋制剂”一体化的全产业链格局，致力于成为 “全球药物创新解决方案的卓越生命健康企业＂，持续赋能客户加速创新药上市进程、以优质产品和服务维护人类健康．