强生质量验证工程师(contracotr）

【强生中国-强生苏州医疗器械有限公司-外科业务（手术医疗器械）-爱惜康-质量项目工程师】
【招聘形式-三方合同形式-1年1签-长期续签】
【岗位概述】
1、质量工程师将执行与质量维护和验证活动相关的各项职责，包括建立检验的程序和方法，跟内外部技术专家的沟通，以及方法验证的完成。
2、质量工程师将执行生产过程中的质量控制和保证。
3、质量工程师将执行不合格项、纠正和预防措施。
【岗位明细】
按照适用的联邦，洲，地方法律/法规和强生公司的程序和指南：
一、质量相关项目的维护和验证执行
1、质量项目工程师将执行或支持仪器确认和计算机化软件确认，包括方案和报告的撰写以及执行。
2、质量项目工程师将执行或支持测试方法验证，包括方案和报告的撰写以及执行。
3、质量项目工程师在培训后将依据制造过程执行样品制备和测试。
4、质量项目工程师将在培训后执行质量相关的维护，包括仪器维护、校准和物料采购。
5、质量项目工程师与供应商进行沟通，依据测试需求传递设备要求，制定相关设备使用说明
二、质量相关的改善和优化
1、将执行或支持质量相关流程的改善和优化，包括方案和报告的撰写以及执行。
2、将利用质量分析工具。
3、将根据需要启动过程变更流程。
4、将在培训后执行质量相关的维护，包括仪器维护、校准和物料采购。
三、产品质量、控制、处置和标准的执行
1、执行不合格、CAPA 和客户投诉有关的活动。
2、材料鉴别、隔离和缺陷分类，包括日常生产的技术运用。
3、分析、审阅纠正预防措施的有效性。
4、监测日常生产的产品质量及流程合规性。
四、质量符合性整体确认
1、审阅、分析当前产品和流程是否符合标准。
2、进行周期性在线审核，介入生产控制例如批的隔离。回顾区域审核的结果，确保适当的纠正预防措施。
3、生产、过程控制包括控制计划。
4、开发、解释和实施适当的流程监视和控制方法，始终保持与过程/产品风险的一致性。
5、收集数据和执行各种分析和统计方法，作为过程改善和日常支持的一部分。
6、开发和实施标准和非标准的取样计划。
7、评估测量工具、破坏性试验、非破坏性试验和测量系统的有效性。
五、负责将业务相关问题或机会传达给下一级管理层
六、对于那些监督或管理员工的人员，如适用，负责确保下属遵循与健康，安全和环境实践相关的所有公司指南，以及所有需要的资源都是可用的，且状况良好
七、负责确保个人和公司遵守联邦、州、地方和公司的所有法规、政策和程序
八、执行其他必要的职责
【岗位要求】
1、有化学、物理、机械等理工科类学士学位或同等学历。
2、有3年及以上的医疗器械或制药领域质量管理的相关岗位经验。
3、必须有医疗器械行业和制药领域的经验，有医疗器械经验优先考虑。
4、良好的普通话沟通能力，基本的英文沟通能力。
5、有物理和化学的质量测试验证管理能力。
6、熟悉相关的统计分析工具。
7、熟悉GMP和GDP知识。
8、有良好的团队精神。
【薪酬福利】
1、强生苏州爱惜康办公室办公，提供强生园区免费的食堂、班车、停车场等基础设施。
2、底薪：15000-17000元*13M。底薪结构：基本工资+岗位工资+绩效工资。年底多发1个月综合底薪。
3、加班费：底薪时薪的1.5-3倍计算加班费。
4、五险一金：入职缴纳底薪基数的五险一金，其中公积金系数单边8%。提供意外险、补充医疗保险等。
5、带薪假期：提供带薪年假，1-10年5天，10-20年10天等，提供其他非全薪病假、事假及其他。提供公司假2天，一般是国庆、春节前后。
【工作地址和时间】
1、苏州市工业园区长阳街299号，强生苏州医疗器械有限公司。
2、工作时间为8：30-17：00，周末双休。