QA专员(文控)

岗位职责:
一：文件管理
1.负责协助文件管理体系的建立、维护和持续改进。
2.负责赋予文件编号、维护文件模板、新增/修订文件的打印、盖章、印制、发放、回收、销毁、原件归档、电子版文件保存、维护文件管理台账等。
3.负责组织开展文件复审。
4.负责外来文件的编号、归档、委受托文件的审批管理等。
二：培训管理
1.负责维护和持续改进培训管理体系，协助与指导各部门实施培训。
2.完成新进员工的公司级培训，督促其按计划完成培训，并进行上岗前抽查，收集并整理培训资料，完成员工培训评估表，完善员工个人培训档案。
3.协调外训相关工作，协助外出参训人员完成外出培训申请流程，及时收集培训资料与音频资料等。
4.负责制定公司级培训计划，组织实施公司级培训，开展培训效果评价，整理培训资料归档。
5.负责制定QA部门级培训计划，组织实施QA部门级培训。负责协助与指导各部门实施培训，开展培训效果评价，整理培训资料归档。
6.负责组织开展年度培训总结，拟定培训提升计划。
三：记录管理
1.负责协助记录管理体系的建立、维护和持续改进。
2.负责记录复制、印制（外印记录的申购、复核）、发放、收回、销毁、维护记录管理台账等。
四：档案管理
1.负责协助档案管理体系的建立、维护和持续改进。
2.负责归档资料登记和检查、借查阅资料查找和登记、过期档案的清理、依据流程整理和提供归档资料、档案室清洁和检查等。
3.负责档案室的安全防护工作。
4.负责风险评估的发号、登记和归档。
5.负责公司及鼠、虫害施工记录审核、归档；第三方资质确认，定期复审。
五：其他
1.完成领导交办的其他工作。
2.协助部门经理，进行部门内部日常绩效提报等。
3.各部门现场文件执行情况日常巡检通报。
任职资格:
专业技能：
核心技能：熟悉药企文件系统管理要求，有一定的档案管理基础工作经验，逻辑思维清晰，有良好的跨部门沟通能力。
1、按管理文件要求完成文件及记录的复制、发放、回收、归档、销毁等
2、按管理文件要求完成文件培训资料审核、组织开展公司级、部门级培训
3、按管理文件要求完成档案管理
综合素质：
综合素质：能熟练的运用常规办公软件，具有一定的英文基础，根据法规要求，熟练的完成文件修订及维护工作。
1、熟练运用文件及记录的复制、发放、回收、归档、销毁等技能
2、组织实施部门级、公司级培训，开展培训效果评价，整理培训资料归档
3、掌握按培训矩阵完成新员工岗前培训课程指派
4、开展年度培训总结，拟定培训提升计划
5、掌握编写或修订基础文件、记录模板技能，协调生产、QA、QC等部门完成文件、记录流转
6、掌握档案管理技能，确保档案资料完整、规范
其他：
有药品生产企业文件（DMS）、培训（TMS）管理系统运用工作经验者优先。