更新于 4月26日

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IVD免疫方向 QMS & NMPA

1.3-1.8万·13薪

苏州工业园区
5-10年
本科
全职
招1人

IVD免疫方向体系NMPA

工作职责：

1.在工厂开始正式营运之前，主导质量体系和ISO13485的合规流程。全面负责公司运营和市场准入所需的所有认证

2.将在与之签订合同的 CDMO 生产企业内实施 ISO 流程。准备并维护所有必要的文件资料，用于认证申请、审核和审批工作。建立并管理一个系统且准确的文件档案库，以确保能够满足认证机构的要求。

3.跟据注册（首次、变更或延续注册）策略和产品国内注册项目计划，执行项目注册工作

4.准备注册需要递交的资料和监管机构要求的补充材料；并完成所负责的所有资料文件的归档工作；

5.与内部各职能部门（包括质量、研发、生产和业务部门）以及外部供应商及时沟通并与其密切合作，推动注册工作按计划开展

6.识别评估新政策法规，支持产品开发和注册；

7.将为公司全体员工组织培训，以增强他们对管理体系的理解和执行能力，确保各级员工都能满足质量体系的要求。

8.针对审计过程中发现的问题制定整改计划，并跟进整改工作的执行情况，以确保问题得到有效解决。

招聘要求：

1.本科及以上学历，专业不限，具备相关管理体系的知识和经验。

2.8年以上在质量体系经验，有IVD经验优先

3.熟悉医疗等管理体系标准，具备良好的沟通能力和团队合作精神

4.解决复杂问题的能力，很强的计划性和实施执行的能力

5.激励、沟通、协调、团队领导能力，责任心、事业心强

苏州工业园区创苑路

公司介绍

An expert in trade and executive recruitment. DTT in Greater China has two divisions. One is trade division, another is executive recruitment division. DTT is well positioned to deliver the most effective trade business and executive talent needs for Greater China. DTT assemble the best teams to work with multinational and private companies, as well asstate-owned enterprises in China to help solve specific trade opportunities and talent management challenges.DTT delivers strategic guidance by leveraging not only the most complete trade business & talent pool but also our collective experience and insights into the China market as well as their individual sector and functional specialties, to create win-win-win for customers, talents and stakeholders.Welcome to join us, develop together.Applicant can send your CV to the following Email: cindy.he@detalent.com.cn

工商信息

企业名称德特兰特（苏州）商务信息咨询有限公司

企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）

法人代表何世荣

经营状态存续

成立时间 2017-06-12

注册资本 50万元

查看全部信息

营业执照信息

8000-15000元亚都控股集团有限公司

1-3年大专二类医疗器械无源医疗器械 ISO13485

1-2万微至(苏州)医疗科技有限公司

3-5年本科三类医疗器械二类医疗器械质量体系管理生产管理 QA

1.5-2.5万睿健生物

5-10年本科三类医疗器械二类医疗器械生产管理 ISO13485 无源医疗器械质量体系管理

1-2万苏州广皓包装材料有限公司

5-10年大专带薪假期定期团建全勤奖绩效奖金有餐补员工食堂 ISO13485 医疗包装 GMP QA QC 质量体系管理

5000-8000元南京南方元生物科技有限公司

1-3年大专三类医疗器械 QC 质量体系管理 GMP认证 ISO9001

1.5-2万北京淦江生物技术有限公司

3-5年本科三类医疗器械质量体系管理

8000-10000元昆山国通新能源科技有限公司

5-10年本科二类医疗器械质量体系管理

5000-7000元·13薪朗润医疗

1-3年大专二类医疗器械生产管理 ISO13485

1.3-2万·13薪江苏清蓝恒峻生物材料科技有限责任公司

5-10年本科三类医疗器械无源医疗器械 GMP认证生产管理 QA QC ISO13485

8000-10000元苏州施莱医疗器械有限公司

1-3年本科质量工程师客诉工程师

1-1.5万苏州好博医疗器械股份有限公司

3-5年本科有源医疗器械二类医疗器械

1.1-1.8万江苏优鼎医疗科技有限公司

3-5年本科 GMP认证 FDA认证二类医疗器械无源医疗器械质量体系管理

1-2万弘福瑞昇(苏州)微创医疗科技有限公司

3-5年大专质量体系管理三类医疗器械

5000-7000元微至(苏州)医疗科技有限公司

高中二类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械 ISO13485

8000-16000元杭州可帮基因科技有限公司

3-5年大专三类医疗器械质量体系管理 ISO13485 医疗器械软件

8000-9000元苏州乐普斯电子有限公司

1-3年大专五险一金节日慰问带薪假期一类医疗器械二类医疗器械生产管理质量体系管理 ISO13485 流程

1.1-1.8万·15薪外企德科

3-5年本科生产设备验证 GMP IVD 质量体系管理 QA 生产管理 GMP认证 ISO认证 ISO13485 设备验证医药制造医疗设备/器械/耗材

4000-6000元广东海思卡尔医疗科技有限公司

1-3年大专二类医疗器械三类医疗器械 QC

8000-12000元康迪菲(苏州)生物科技有限公司

3-5年本科二类医疗器械 ISO13485 质量体系管理三类医疗器械注册经验

5000-9000元·13薪环心医疗科技(苏州)有限公司

3-5年大专五险一金带薪假期节日慰问全勤奖有餐补交通补助微生物检测生物、药学医疗器械研发 GMP 环境检测 QC质检三类医疗器械医疗设备/器械/耗材检测/认证/计量生物/制药

1.5-2.5万亚都控股集团有限公司

3-5年大专质量体系管理

1.5-3万美中双和

5-10年本科三类医疗器械 QA QC 质量体系管理 GMP认证 ISO13485

1.2-2.4万·13薪鉴诺生物科技(江苏)有限公司

5-10年本科 IVD CE认证 FDA认证质量体系管理 QA

8000-12000元美中双和

3-5年大专二类医疗器械三类医疗器械 QC

2-3万济南法默康医药咨询有限公司

3-5年本科三类医疗器械 ISO13485

6000-9000元美中双和

3-5年大专五险一金绩效奖金股票期权交通补助有餐补 QC GMP认证 ISO认证微生物检验

8000-10000元中国科学院过程工程研究所

5-10年硕士 IVD 有源医疗器械 ISO13485

8000-12000元苏州瓦特医疗科技有限公司

3-5年大专 GMP认证 ISO13485 三类医疗器械有源医疗器械 QC 质量体系管理

2-2.5万卫高管理咨询(上海)有限公司

5-10年本科医疗器械体系品质管理团队管理

1.6-2.4万苏州好博医疗器械股份有限公司

3-5年本科二类医疗器械 QA QC 质量体系管理 GMP认证 ISO认证 ISO13485

6000-10000元陕西通世航精密机械有限公司

3-5年大专周末双休法定工作时间五险一金带薪假期体检福利节日慰问交通补助有房补定期团建下午茶质量体系管理

1.3-2万杭州派瑞科医疗器械有限公司

5-10年本科五险一金绩效奖金二类医疗器械无源医疗器械质量体系管理 QA CE认证 FDA认证

8000-15000元美中双和

1-3年大专二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械 QC 质量体系管理 ISO13485

1.5-2万百世孚(常熟)生物材料有限公司

5-10年本科 QC QA 质量体系管理 GMP认证 ISO13485 二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械

1.3-1.8万·13薪德特兰特(苏州)商务信息咨询有限公司

5-10年本科 IVD免疫方向体系 NMPA

1.3-2万百世孚(常熟)生物材料有限公司

5-10年本科 GMP认证 ISO13485 OEM ODM OQC PQC

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