更新于 4月15日
职位描述
新药注册生物工程
岗位职责：
1、协调跨部门组织协调申报资料的分工、撰写、审核，递交，跟进审评进展。
2、与各级监管部门沟通，及时回应问询，推动审评流程高效进行。
3、产品上市后变更的注册评估，组织再注册、DSUR/PSUR等申报事项。
4、精通 CMC 全生命周期注册管理，熟知相关法规体系与技术要求，有复杂产品申报经验。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术、免疫、医学、公共卫生等相关专业。
2、三年以上生物制品注册申报经验，具备项目管理经验，熟悉项目管理工具与方法；英语可作为工作语言。
1、协调跨部门组织协调申报资料的分工、撰写、审核，递交，跟进审评进展。
2、与各级监管部门沟通，及时回应问询，推动审评流程高效进行。
3、产品上市后变更的注册评估，组织再注册、DSUR/PSUR等申报事项。
4、精通 CMC 全生命周期注册管理，熟知相关法规体系与技术要求，有复杂产品申报经验。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物技术、免疫、医学、公共卫生等相关专业。
2、三年以上生物制品注册申报经验，具备项目管理经验，熟悉项目管理工具与方法；英语可作为工作语言。
工作地点
上海奉贤区临港智造园10期A3栋
公司信息
成都迈科康生物科技有限公司
C轮 · 300-499人 · 生物工程、学术/科研
已审核
公司介绍
迈科康生物成立于2016年，是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业，下设6家子公司，现有员工超300人，获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定，连续入选GEI中国（潜在）独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立，高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家，既有国际前沿疫苗研究视野，也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料，打造了3类成熟的传送系统，开发了10多种复合配方，形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线，包括多个针对重大传染病的预防性疫苗，以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗，目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程，创新疫苗转产平台已基本建成，并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，以“致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景，专注新型佐剂，为中国创新疫苗研发攻克壁垒，也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力，快速建设的商业化生产能力，迈科康生物正高速发展，目前已完成C轮系列融资，累计融资金额近20亿元人民币。