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职位描述
二类医疗器械一类医疗器械体外诊断试剂GMP认证
1、负责项目及配套软件的注册申报相关事务。
2、收集、整理并存档注册资料，确保资料的准确性和完整性。
3、进行注册资料的技术审核、准备及提交，确保符合相关法规和标准。
4、协助完成产品体系考核，确保产品符合质量管理体系要求。
5、协助完成产品型式检验，确保产品性能和安全性。
6、与内部和外部业务部门或单位进行有效沟通，协调跨部门合作，确保项目顺利进行。
7、收集并汇总相关法规及公开信息，为注册申报提供支持。
8、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物、医药或相关专业；
2、拥有至少2-3年肿瘤NGS/PCR行业注册经验，具备成功递交或获批NGS/PCR伴随诊断试剂盒的经验者优先；
3、具备良好的沟通协调能力，能够进行跨部门协作，具有一定的项目管理经验；
4、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规；
5、善于沟通，团队协作能力强；
6、具备基本的英语读写能力，能够阅读和理解简单的英语文献；
2、收集、整理并存档注册资料，确保资料的准确性和完整性。
3、进行注册资料的技术审核、准备及提交，确保符合相关法规和标准。
4、协助完成产品体系考核，确保产品符合质量管理体系要求。
5、协助完成产品型式检验，确保产品性能和安全性。
6、与内部和外部业务部门或单位进行有效沟通，协调跨部门合作，确保项目顺利进行。
7、收集并汇总相关法规及公开信息，为注册申报提供支持。
8、完成领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，生物、医药或相关专业；
2、拥有至少2-3年肿瘤NGS/PCR行业注册经验，具备成功递交或获批NGS/PCR伴随诊断试剂盒的经验者优先；
3、具备良好的沟通协调能力，能够进行跨部门协作，具有一定的项目管理经验；
4、熟悉医疗器械产品注册相关法律法规；
5、善于沟通，团队协作能力强；
6、具备基本的英语读写能力，能够阅读和理解简单的英语文献；
工作地点
海珠区广州燃石医学检验所有限公司(广州总部大楼)
公司信息
公司介绍
燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品，推动癌症精准医疗领域的发展。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。2018年7月，燃石医学自主研发的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法) ”获批国家药品监督管理局（NMPA）颁发的肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。此外，“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克™CDx”）是燃石获批的第二个基于高通量测序技术并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒。燃石医学位于中国广州的实验室通过广东省临检中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证，实验室已经连续通过约200次国内外机构组织的室间质量评价，累计检测样本超过46万例；燃石医学位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。燃石医学肿瘤NGS产品在被医生和患者广泛认可的同时，也经受住了临床验证的考验，截至2022年6月，公司已发表近400篇同行评审文章，累计影响因子超过2580。
工商信息
企业名称 广州燃石医学检验所有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 汉雨生
经营状态 存续
成立时间 2014-03-18
注册资本 1亿元
认证资质
营业执照信息