更新于 6月1日
职位描述
- 主导建立、实施并维护符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等法规要求的质量管理体系。
- 组织开展内部质量审核、管理评审及法规符合性自查，及时识别并推动解决体系运行中的风险点。
- 作为企业与监管机构的对接人，负责医疗器械注册、备案、变更及监督检查的沟通协调工作。
- 监督产品设计开发、生产制造、供应链管理等环节的合规性，确保产品质量符合法规与标准要求。
- 推动质量文化建设，组织开展法规与质量培训，提升全员合规意识。
- 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学或相关专业背景。
- 拥有3年以上医疗器械行业质量管理或法规事务工作经验，熟悉医疗器械法规体系（如NMPA、ISO 13485等）。
- 具备医疗器械质量管理体系搭建、维护及认证（如ISO 13485）经验，能独立主导体系审核工作。
- 熟悉医疗器械注册流程，具备产品注册、变更或监督检查的实操经验。
- 具备较强的风险识别与问题解决能力，严谨细致，有良好的沟通协调与团队管理能力。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
公司成立于2014年5月，注册资本1000万元，位于安徽省合肥市长丰县双凤经济开发区谷水路与凤霞路交口，作为安徽省内主要吻合器制造商，公司是一家集研发、生产、委托加工、注册人制度合规运营及销售于一体的专业科技型医疗器械生产企业。研发实力与产品布局公司深耕医疗器械研发制造，持有24个产品注册证，覆盖1264个规格型号，核心产品包括一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件、一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件、一次性使用穿刺器、一次性使用切口保护套、一次性使用管型吻合器等，涵盖一类及二类无菌医疗器械。公司拥有自主品牌“泰瑞欣”，技术创新能力突出，累计获得发明专利、实用新型专利及外观设计专利共44项。依托国内专业的医疗研发团队，持续推进产品技术迭代，保持核心竞争力。资质认证与企业荣誉公司严格遵循行业标准，先后通过ISO13485、CE、GMP等权威体系认证，生产与质量管理水平达到专业标准。自成立以来，公司凭借优异表现荣获多项荣誉：2017年2月，被合肥市委市政府授予“合肥市2014-2016年度先进企业”；2019年4月，在安徽省股权托管交易中心科创专板正式挂牌；同年11月，获评“合肥市放心消费示范企业”；2020年7月，获评“瑶海区文明单位”，并被指定为安徽省防疫物资定点生产企业；2021年1月，荣获“安徽省工商联先进民营企业”；同年9月，获评“国家高新技术企业”及“科技型中小企业”；2022年11月，公司科学技术协会正式成立；2023年5月，荣获“安徽十佳优秀品牌企业质量奖”；2024年1月，被认定为“安徽省商业秘密保护示范点”；同年12月，获评“安徽省商标品牌示范企业”；2025年，先后获评“合肥市放心消费优秀单元”“安徽省AAA级守合同重信用企业”；同年12月，被认定为“安徽省专精特新中小企业”。市场发展情况公司产品凭借可靠品质获得市场认可，已进入省内多家知名医疗机构，并以此为核心辐射全省市场，逐步向省外拓展。近年来，公司积极参与全国医用耗材集中带量采购工作，先后中标多省市吻合器类医用耗材集中带量采购项目，为全国市场拓展奠定坚实基础，整体经营呈现良好增长势头。企业发展理念与规划公司坚持“质量为基础、研发为龙头、销售做支撑”的发展理念，深化“科研带动市场、市场反哺科研”的良性循环，持续积累技术与市场资源，实现滚动式发展。未来，公司将进一步加大研发投入，拓展产品品类，提升品牌影响力，布局海外市场，致力于成为国内医疗器械领域知名专业企业。
