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医疗器械注册工程师（体系）

9000-15000元
  • 上海 闵行区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械植入医疗器械GMP认证ISO13485
  • 岗位职责
  • 1)独立完成Ⅱ类无源医疗器械首次注册工作，如拟定注册计划，跟踪注册进程，定期总结汇报，确保按时取证
  • 2)协助Ⅲ类医疗器械首次申报及临床试验相关工作。
  • 3)负责Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册、延续注册等工作。
  • 4)负责产品注册周期内定期风险评估报告编制、上报等工作。
  • 5)负责生产&经营类资质新办、变更、延续等。
  • 6)协助公司质量管理体系ISO13485，确保注册体系有效运行。
  • 7)协助体系内部审核。
  • 8)负责临床评价相关工作。
  • 岗位要求
  • 1)大专以上学历，医疗器械、医学、药学类相关专业。
    2)2年以上无源产品注册经验，有植入类产品注册经验或有第三方技术服务从业经验者(如CRO、灭菌服务、医疗器械检测服务、动物试验服务等)优先考虑。
    3)熟悉药监局、检测所等政府部门相关流程与标准，有临床经验的优先考虑。
    4)熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉ISO13485质量管理体系。
    5)具有一定的项目管理能力，组织计划能力，能有效解决问题。工作作风严谨，具备高度的责任感，良好通能力、协调能力、文案撰写能力以及团队合作精神。

    • 工作地点

    工作地点
    上海闵行区新必产业园1号楼8楼1812室
    位置图标
    完善简历

    公司信息

    硕创(上海)医疗器械有限公司

    未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械 已审核 已审核

    21 个在招职位

    工商信息

    企业名称 硕创（上海）医疗器械有限公司
    企业类型 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
    法人代表 朱诗恺
    经营状态 存续
    成立时间 2005-07-13
    注册资本 990.25万美元
    查看全部信息

    认证资质

    营业执照信息

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