研发QA专员(J10183)

1-1.7万·14薪

北京海淀区
5-10年
本科
全职

医药研发研发QA

岗位职责:

1.负责对研发质量管理体系的建立、维护及监督。

2.负责研发项目文件审核（研究方案及报告、验证方案及报告、分析方法、批生产/检验记录、检验报告、质量标准、外来文件等）。

3.负责研发实验记录、台账、表单等的发放、收回、审核、归档等工作。

4.负责定期抽查研发实验记录的规范性、完整性及数据真实性。

5.负责定期对研发实验室进行合规检查并跟进整改闭环。

6.负责对供应商档案的定期维护、年度评估、审计，外部供应商（CMO、CRO）的管理。

7.协助进行质量事件的处理。

8.负责研发档案的收集、归档、借阅管理。

9.负责培训管理，组织新员工入职培训、年度培训计划的制定，跟踪培训实施情况。

10.上级领导安排的其他工作任务。

任职要求:

1、生物工程、药学相关专业，5年质量保证相关工作经验；

2、了解GMP、GLP、临床药品生产等法规/指南要求；

3、熟悉药品无菌制剂、合成、临床前动物实验及临床药品生产等相关要求，有分析背景者优先；

4、具有一定的文字撰写能力及沟通交流能力；

5、有较强的法规及质量安全意识，高度的责任感和良好的职业道德。

北京海淀区益园文创基地-C区

公司介绍

北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年，是一家国家级高新技术企业，也是一家充满活力的创新药研发生产企业。我们针对患者临床需求亟待满足的治疗领域，专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发，惠及全球患者，推动医药健康不断向前。创始人马茜博士带领团队经过长期对疾病病理机制的探索及靶向药物的研发，利用脂质体主动靶向递送技术在药物安全性及有效性提升方面的优势，成功建立了主动靶向纳米药物递送技术平台，并获批发明专利18项，形成完整的自主知识产权体系，是首都医科大学北京安贞医院的重大科研成果转化项目。经过8年的发展，我们已在北京建立集团总部及研发中心，在上海建设GMP生产基地。茵诺已成长为一总部、多中心，具备自主管线研发、GMP生产、制剂开发服务为一体，面向全球的创新医药科技企业。我们持续打造茵诺的独特竞争力——基于自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台，着力于创新药的临床前研究，利用临床与产业化优势，加速创新药物的研发和转化落地。目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。我们已在全球开展首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向递送药物临床研究，目前YN001实现IND中美双报，已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药，有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心血管药物，并成为该领域的颠覆性治疗方法。我们以心脑血管用药为起点，面向未来，将探索和开发多个具有全球知识产权的原创性新药，拓展覆盖多种疾病的精准化靶向产品管线，为患者提供创新治疗选择。我们肩负“以科技创造健康”的使命，秉承“茵起于医之仁，诺行于药之臻”的文化理念，为实现“仁爱为纲、创新为器、除天下之病痛”的愿景而奋力前行。