技术转移助理

工作职责
1) To execute Process Optimization batches at PD Lab.
在PD实验室执行工艺优化批次。
2) To monitor Process Feasibility batches and Exhibit batches at Production area.
监督生产区域的工艺可行性批次和展示批次。
3) Review and approval of documents like BPR, POP and POS for Process Optimization batches and BPR, PFP and PFS for Process feasibility batch.
工艺优化批的BPR、POP、POS等文件的审核和批准，工艺可行性批的BPR、PFP、PFS等文件的审核和批准。
4) Initiation of Change Control for Feasibility and Exhibit batches.
发起可行性和展示批次的变更控制。
5) Review of Batch documents & Process Validation Protocols for Exhibit and Intended batch documents.
展示批和预期批文件和工艺验证方案的审核。
6) Indent RMs for the execution of Process Optimization batches.
工艺优化批次使用的原辅料的采购。
7) Periodic review and revision of Department SOPs.
部门标准操作规程的复审和修订。
8) Provide technical support and troubleshooting during Process Feasibility and Exhibit batch manufacturing.
在工艺可行性和展示批生产过程中提供技术支持和问题解决。
9) Hands on experience in Enterprise Resource Planning (ERP), Document Management System (DMS) and Quality Management System (QMS)
有企业资源计划(ERP)、文件管理系统(DMS)和质量管理系统(QMS)的实践经验。
10) Co-ordinate with CFTs for the smooth transfer of Technology Transfer to Production.
与CFTs协调，使技术转移顺利转化为生产。
任职资格
1. 本科以上学历，药学相关专业；良好的英语读写能力；
2. 5年以上固体制剂（片剂、胶囊等）技术转移（优先）、生产工艺或研发中试工作经验；熟悉固体制剂的生产工艺及主要关键控制点和生产过程的工艺监控；
3. 有较强的管理文件、操作规程、验证文件等相关文件的编写能力；
4.熟悉药品管理法等各类药品法规。