QA经理（医疗器械）

岗位职责：

1、主导公司ISO9001、ISO13485质量体系整体搭建、落地运维及持续改进，统筹体系整体规划与优化，保障公司全流程合规运营。
2、统筹质量体系全生命周期文件管理，负责质量手册、程序文件、作业文件的审核、修订、受控管控，牵头推动各部门完成体系文件编制、更新与落地执行。
3、主导内部审核、供应商质量审核、质量偏差、变更控制、纠正预防措施等质量合规工作，统筹问题复盘与闭环整改，规避质量合规风险。
4、统筹对接第三方体系认证、复审、客户审计及官方稽查工作，主导整改落地，保障各类审核顺利通过。
5、搭建公司质量管理规范，统筹跨部门质量管控推进、体系宣贯与培训，持续提升公司整体质量管控水平。
任职要求
1、3年以上医疗器械行业QA管理经验，有植入性医疗器械生产合规、技术转移相关管理经验优先，熟悉医疗器械行业法规及质量规范。
2、精通ISO9001、ISO13485体系标准，具备独立全盘搭建、落地、运维质量体系及认证的实操能力。
3、具备优秀的统筹管理、跨部门协同及问题解决能力，熟悉内审、供应商管理、偏差变更、审计应对全流程。
4、本科及以上学历，生物、医疗器械、药学、质量管理等相关专业优先，逻辑清晰、责任心强，具备较强的合规风险意识。