中药药品注册专员

工作职责：
1. 依据中药类型（经典名方、中药创新药、中药改良型新药等）及注册地法规要求，主导中药注册申报资料的收集、整理与撰写，覆盖药材基原、炮制工艺、质量标准、非临床研究、临床试验等模块，确保资料符合《中药注册管理办法》及ICH CTD等规范要求。
2. 审核研发、生产、质量等部门提供的中药技术资料，验证药材溯源、炮制工艺数据、质量控制方法的准确性与合规性，提前识别注册风险点。
3. 向国家药监局等监管机构提交中药注册申请，全流程跟踪审批进度，针对监管问询及补正通知（发补），协调内部团队补充或修改中药特有的技术资料（如药材基原证明、炮制规范说明），推动申请顺利获批。
4. 持续跟踪国内外中药注册法规与政策动态（如古代经典名方简化注册政策、中药上市后变更管理要求），分析政策变化对中药产品注册的影响，为研发、生产部门提供中药专属的法规咨询与技术支持。
5. 与研发、生产、临床等部门紧密协作，确保中药注册工作与药材种植、炮制工艺优化、临床试验推进等环节同步，保障中药产品按计划上市。
6. 建立并维护中药注册文件档案，重点管理药材基原证明、炮制记录、指纹图谱等中药特色文件，负责中药注册证书更新、再注册及上市后变更备案工作。
任职要求：
1. 本科及以上学历，中药学、药学、中医学等相关专业背景。
2. 熟悉《中药注册管理办法》《古代经典名方目录》等中药专属法规，具备中药注册全流程实操经验，有经典名方或中药创新药注册项目经验者优先。
3. 掌握中药注册资料撰写规范，能独立完成药材基原研究、炮制工艺描述、质量标准制定等中药特有模块的文件编制与审核。
4. 了解中药监管政策的特殊性，能快速解读中药注册政策变化（如简化审批路径、古代经典名方免临床试验要求）并应用于实际工作。
5. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能有效推动研发、生产团队解决中药注册中的技术问题（如药材溯源、炮制工艺标准化）。
6. 工作细致严谨，对中药传统理论与现代法规的结合有深刻理解，具备较强的风险意识与问题解决能力。