医疗器械管理者代表

工作职责
1. 主导建立、维护并持续改进符合ISO 13485及国内医疗器械法规要求的质量管理体系，确保体系有效运行。
2. 作为企业与监管机构的合规接口，负责组织内部审核、管理评审及外部审核的迎检工作，跟踪并关闭不符合项。
3. 统筹医疗器械产品注册申报全流程，包括注册资料撰写、提交、沟通及证书维护，确保产品合法上市。
4. 监督生产过程中的质量控制执行情况，参与偏差处理、CAPA（纠正预防措施）的制定与跟踪，降低质量风险。
5. 组织开展法规培训，提升内部团队的合规意识与专业能力。
任职要求
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物工程、机械工程或质量管理相关专业。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理或法规事务工作经验，持有ISO 13485内审员证书优先。
3. 精通医疗器械法规体系（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》）及ISO 13485标准，熟悉产品注册流程。
4. 具备独立主导质量体系认证、注册申报项目的经验，能有效应对监管机构的检查与问询。
5. 拥有良好的沟通协调能力与问题解决能力，具备较强的责任心与严谨的工作态度。