CSV验证工程师(J10580)

1.5-2.5万

上海宝山区
经验不限
本科
全职
招1人

CSV验证工程师

岗位职责:

1、负责职责范围内的的确认与验证项目的协调、实施；

2、负责计算机化系统验证体系的建设和具体验证项目的实施，维持CSV的验证状态；

3、负责验证文件的编制或审核，确保符合GMP要求；

4、负责验证文件的整理、归档；

5、参与验证过程中偏差、变更、CAPA等调查评估及行动项的制定及相关实施工作；

6、参与第三方验证公司验证实施的协调与监督；

7、协助同事完成其他验证项目；

8、完成上级领导交办的其他任务。

任职要求:

1、生物技术、制药工程或计算机相关专业本科以上学历；

2、在生物制药公司验证相关岗位工作不低于3年；

3、熟悉计算机化系统验证，可针对CSV体系进行全生命周期管理建立；

4、熟悉制药行业相关法规/指南及CSV相关指南并可合理应用；

5、熟悉生物制药企业生产工艺设备、公共设施、检验仪器、信息化系统（如EMS/DMS/QMS/LIMS等）等CSV验证；

6、熟悉数据完整性的管理要求；

7、了解生物制药相关设备，如：细胞培养设备、菌体发酵设备、纯化层析超滤设备、制剂洗烘灌轧联动线设备等

8、了解医药公司相关设施，如：工艺用水系统、工艺用气系统、洁净空调系统、冷库、常温库等；

9、善于沟通协调，具有有定的分析判断能力；

10、有第三方咨询公司做整个制药厂区的CSV咨询任职经历的优先考虑；

11、有知名制药企业任职经历的优先考虑；

12、有国内外官方审计并做为主答人经历的优先考虑。

宝山区上海宝济药业有限公司罗新路28号

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。