更新时间 7月24日
职位描述
生物制品GMP免疫细胞药品注册跨部门沟通协调政策解读能力
工作职责
1. 主导免疫细胞药品的注册申报全流程，包括资料撰写、申报递交、审评跟进及补正回复，确保注册项目按时完成。
2. 统筹注册文件的组织与审核，协调研发、临床、生产等跨部门资源，保障申报材料的完整性与合规性。
3. 实时跟踪国家药品注册政策法规及技术指导原则的更新，评估对在研项目的影响并制定应对策略。
4. 负责与药品审评中心（CDE）等监管机构的沟通对接，及时处理审评意见，推动注册进程。
任职要求
1. 医学或药学相关专业硕士及以上学历，具有临床背景者优先。
2. 拥有2年以上药品注册经验，熟悉免疫细胞治疗产品注册法规与技术要求。
3. 具备独立完成注册申报资料撰写的能力，了解药品注册流程及技术审评要点。
4. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能够高效推动项目资源整合。
5. 具有较强的政策解读能力和学习能力，能快速适应法规更新。
1. 主导免疫细胞药品的注册申报全流程，包括资料撰写、申报递交、审评跟进及补正回复，确保注册项目按时完成。
2. 统筹注册文件的组织与审核，协调研发、临床、生产等跨部门资源，保障申报材料的完整性与合规性。
3. 实时跟踪国家药品注册政策法规及技术指导原则的更新，评估对在研项目的影响并制定应对策略。
4. 负责与药品审评中心（CDE）等监管机构的沟通对接，及时处理审评意见，推动注册进程。
任职要求
1. 医学或药学相关专业硕士及以上学历，具有临床背景者优先。
2. 拥有2年以上药品注册经验，熟悉免疫细胞治疗产品注册法规与技术要求。
3. 具备独立完成注册申报资料撰写的能力，了解药品注册流程及技术审评要点。
4. 具备良好的跨部门沟通协调能力，能够高效推动项目资源整合。
5. 具有较强的政策解读能力和学习能力，能快速适应法规更新。
工作地点
北京昌平区中关村生命科学园
公司信息
先进生物(苏州)有限公司
天使轮 · 20-99人 · 学术/科研、生物/制药
已审核
公司介绍
先进生物（苏州）生物技术有限公司是一家致力于血液病及实体瘤的免疫细胞治疗产品的研发、生产和应用的高科技公司。公司核心技术团队由来自宾夕法尼亚大学（University of Pennsylvania）Carl June实验室的许中伟教授等美国著名免疫细胞治疗中心及企业的资深免疫细胞治疗专家团队组建，他们是国际上早期进行基因治疗（1991年）和CAR-T研发（1996年）和生产应用团队的重要参与者和项目资深负责人，曾为美国白血病患儿Emily Whitehead的成功治疗（2012年），也为人类第一个CAR-T药物成功研发并最终被FDA批准上市做出了特殊贡献，相关成果被《科学》杂志评选为2013年的全球十大科技突破之首。公司在国际上创立了HLA-半相合异体CAR-T治疗的新技术方法并进行了临床试验，目前无复发生存最久的病例保持着国际领先记录。许教授同时担任北京大学免疫学系客座教授、首都医科大学肝病转化医学中心特聘教授、北京大学肿瘤医院外聘专家、中国工程院特邀编委。2019年入选领军人才，2020年入住苏州。公司在异体CAR-T/CAR-NK等基因和免疫基因治疗治疗领域不断进行技术叠代和创新，力争为广大患者创造出“用得好、用得上”的“智能”型细胞药物。
工商信息
企业名称 先进生物（苏州）有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 许中伟
经营状态 存续
成立时间 2020-06-30
注册资本 350万元
认证资质
营业执照信息
