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职位描述
新药仿制药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
岗位职责:
1.负责临床试验项目全流程监查工作，独立完成研究中心筛选、立项、伦理递交、中心启动、日常监查、项目关中心全周期落地；
2.对接机构办、伦理委员会、项目 PI / 研究者、内部项目经理 PM，维系中心合作关系；
3.跟进项目协议协助洽谈签署、试验物资申领与全周期管控，推进受试者入组进度；
4.管控方案偏离等安全性事件，按法规完成上报、整改跟进，定期撰写并提交监查报告；
5.协助组织项目启动会、中期会、总结会，完成试验资料归集、分类、内部归档及注册资料移交；
6.配合公司内审、申办方稽查、药监部门现场核查，跟进核查缺陷整改闭环；
7.完成上级领导交办的其他临时性工作。
任职要求:
1.本科及以上学历，药学、临床医学、护理学、生物技术等医药相关专业；
2.持有 GCP 证书优先，有大临床经验优先，优秀应届生可培养；
3.具备良好沟通表达、逻辑梳理能力，工作细心严谨、责任心强，熟练使用 Office 办公软件；
4.能接受短期出差驻院监查，适应项目阶段性加班；
5.学习意愿强，愿意长期深耕 CRO 临床领域。
工作地点
长沙岳麓区都正生物
公司信息
长沙都正生物科技股份有限公司
不需要融资 · 500-999人 · 医药研发/生产外包（CXO）、检测/认证/计量、医院/诊所服务、生物/制药
已审核
公司介绍
长沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“产、学、研”于一体，专注于为全球药物（仿制药、创新药I-IV期）、医疗器械提供数智化临床研究“一站式”解决方案和精准医学服务的高新技术企业。公司总部位于湖南长沙，在多个省份设立办事处，现有员工750+人，办公、实验室面积约8000平方米。主营业务包括：仿制药、改良型新药、创新药和医疗器械的临床研究；医学撰写/翻译；临床监查/稽查；SMO业务 ；数据管理与统计分析 ；生物样本分析；医药研发数智化产品开发与服务，生物标志物检测与个体化用药咨询、体内药物与异物浓度监测、药物基因组学研究；●仿制药领域针对“高变异药物”生物等效性研究难题，提出“动态变异”控制理论并成功用于实践，在细分领域领跑行业。●创新药领域助力中国第一个基于药物基因组学的创新药成功上市。●生物标志物领域发现全球首个中药安全预警生物标志物∶何首乌致肝损伤易感基因 HLA-B*35:01，为何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了理论依据，具有划时代意义。都正生物以"立业报国，为国分忧"为使命，坚守"创新 求实"的核心价值观，通过全流程智能化服务，严格的质量控制体系，高水平的创新研发能力和优质的社会服务资源，不断延伸产业，拓展区域，为全人类医药事业做出积极贡献。
工商信息
企业名称 长沙都正生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 欧阳冬生
经营状态 存续
成立时间 2016-01-25
注册资本 4294.95万元
认证资质
营业执照信息
