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职位描述
2、文件管控：牵头体系文件、质量标准、工艺规程、批记录的编修审核，管控文件与记录受控。
3、异常与偏差：统筹 OOS/OOT、CAPA、生产偏差审核管理，落实质量风险管控。
4、放行管理：审核物料、成品放行，管理取样、库房及 QC 日常监督检查。
5、验证与稳定性：编制验证总计划与管理规程，组织实施验证；牵头稳定性方案与报告审核。
6、合规注册：统筹 GMP 合规、生产 / 药品注册、委托生产、包材备案、企业年报等合规事项。
7、投诉召回：牵头客户投诉处置、产品召回全流程管理，协助处置各类质量事故。
8、质量复盘：编制周 / 月质量通报、月度质量分析报告，组织年度产品质量回顾与考核落地。
9、培训改进：组织质量及体系文件培训，引进先进质控方法，推进公司质量提升活动。
10、部门管理：负责 QA 团队人员调配与绩效考核，完成领导交办其他工作。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 500-999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
太药控股（山西）集团有限公司成立于2021年12月，是一家集中西药制备为一体的多元化高科技新型医药产业集团。注册资本为1.7亿元，资产总额20.68亿元，员工约1200余人。集团旗下拥有十个子公司，其中两个为规模以上工业企业，分别是山西太原药业有限公司、山西立业制药有限公司。目前集团公司实现营业收入15亿元，上缴税收逾亿元。公司现有博士研究生3名，硕士研究生12名，本科生占比30%，大专学历占比56%。山西太原药业有限公司，始创于国家“一五”计划期间，前身为前苏联援建的全国156项重点建设项目---原太原制药厂。2004年，改制重组为山西太原药业有限公司。注册资本2.15亿元，总资产8.5亿元，占地面积68563.5m2。公司现有员工400余人。目前，为晋源区纳税大户、太原市制药行业龙头企业，山西省高新技术企业。拥有十三个商标、二十七项专利、五个国内首研产品等知识产权。公司先后荣获“山西省科技创新先进单位”、“中国药品生产企业五十强”、“专精特新中小企业”、“中小微诚信企业”等荣誉称号。山西立业制药有限公司，成立于2017年6月，核心产品为治疗耐药性结核病的特效药——氯法齐明软胶囊，为全国独家产品，连续被列入国家“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项课题，被世界卫生组织推荐为耐药结核病标准治疗方案核心药物，并列入国家临床必需易短缺药品重点监测清单。2019年以来，产值连年翻番，现为高新技术企业、省级“专精特新”企业和“专精特新”小巨人企业。技术研发中心，成立于2017年8月。分别于2019年通过“市级企业技术中心”认定，2021年通过“省级企业技术中心”认定，2022年，获批“药物制备工艺省技术创新中心”，研发人数达76人，其中博士学历3人，硕士研究生6人。目前，技术创新中心有独立的4000m2研发基地，有原料药和制剂的小试和中试研究生产区和产品检验区，有先进、完善的小试、中试生产设备和检验仪器，技术中心固定资产投入近2500万元。
