医疗器械国际注册工程师

一、岗位职责
1、依据 FDA/CE 法规、IEC60601、EMC、生物相容性标准，结合三类有源植入产品方案，敲定国内外型式检验项目清单，筛选第三方检测机构，编制送检方案、对接送样、跟进全项型检进度，协调整改测试不合格项，保障型检报告符合 NMPA、FDA、CE 申报采信要求；统筹 CE (MDR)、FDA (510 (k)/DeNovo/PMA) 中长期注册规划；
2、筹备国内 NMPA 三类注册、欧盟 TD/CER、FDA 全套英文注册文档，归集设计验证、型检、生物相容性、风险管理资料；对接 NB 机构、FDA 审评，处理发补、整改直至取证；负责产品 UDI 备案、注册变更、证书维护；
3、跟进 FDA 21CFR、MDR、ISO13485 最新法规，输出内部合规指引，从型检环节前置把控注册合规；
4、参与 ISO13485、FDA QSR 体系搭建、内审、体系核查筹备，配合检测、注册审核迎检；
5、配合后续临床试验立项，梳理临床法规要求，审核临床方案与报告，确保数据满足海外注册；
6、对接检测所、NB、FDA、欧美授权代表；协同研发 / 硬件 / 质量解决型检、注册资料问题；建立注册文件台账归档；
7、领导交办的其他国内外注册相关工作。

任职要求

1、3～5 年三类医疗器械注册实操经验，IVD 经验不计入工作年限；
2、完整经手 CE (MDR)+FDA 三类产品注册，做过 510 (k)/DeNovo/PMA 其中一类，有项目送检、型检落地、整改、拿证实操经历；
3、本科及以上理工科，英语六级，可独立撰写英文 TD、FDA 注册资料；
4、精通 ISO13485、FDA QSR，参与过体系审核与注册体考。

加分项
*有源植入、神经调控、脑机 / 起搏类三类产品型检 + 海外注册经验优先；
*熟悉有源器械安规、EMC、植入物生物相容性型检项目，懂送检全流程；
*初创企业经历，有产品从研发→型检→注册全周期跟进经验。