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职位描述
QA审核ISO9001内审员生物/制药
岗位职责
- 参与生物试剂盒（免疫、分子、生化类等）配方优化、工艺摸索、体系验证、性能评估等研发实验工作；
- 规范记录原始实验数据、实验台账，撰写实验记录、研发小结、验证报告，保证数据真实、完整、可追溯；
- 协助完成试剂盒中试放大、工艺固化、生产工艺参数确认，配合生产部门落地标准化操作。
- 执行医疗器械 / 生物试剂相关质量管理体系，落实研发及实验室全过程质量管控；
- 审核研发实验记录、验证资料、技术文件，确保合规性、规范性、完整性；
- 起草、修订研发类 SOP、实验操作规程、质量记录模板，维护研发阶段体系文件；
- 参与内部质量自查、偏差处理、变更控制、研发阶段不合格项整改跟踪；
- 配合外部审核、客户审核、药监核查，整理研发及实验室相关 QA 资料。
- 负责实验室仪器日常点检、校准、维护保养、使用记录管理；
- 实验室环境卫生、生物安全、危废处理、试剂废液规范管理
- 大专及以上学历，生物工程、生物技术、免疫学、分子生物学、医学检验、生物化学等相关专业；
- 有生物试剂盒研发行业经验者优先。
- 熟悉 ELISA、胶体金、荧光定量 PCR、免疫比浊、化学发光等任一试剂盒技术平台；
- 熟练掌握基础实验操作：试剂配制、样本处理、孵育、加样、数据分析等，能独立开展验证实验；
- 了解质量管理体系、文件撰写与记录规范；
- 会使用办公软件，能独立撰写实验记录、验证报告、SOP 文件；
- 具备基础数据分析能力，能对实验数据进行整理、统计、汇总。
- 有 QA、检验相关从业经验；
- 熟悉实验室仪器（酶标仪、PCR 仪、移液器、恒温设备等）操作及维护。
工作地点
北京大兴区鸿坤国际生物医药园3-1B
公司信息
北京普利米特生物科技有限公司
不需要融资 · 20-99人 · IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
普利米特是一家年轻的创新型高新技术企业，是在生物制药迅猛发展、供应链国产化成为必然趋势的时代背景下成立，公司专注于生物制品质量控制领域中检验检测试剂的研发、生产、销售和技术服务。我们始终遵循国际先进药品质控理念，以技术创新为导向，服务产业和监管，公司的愿景是“开发出药品质量评价所需的新工具和新方法，助力形成国际药品新标准”，公司的使命是“振兴民族生物技术产业”，我们的口号是“自主研发，替代进口；国外品质，国内价格”现已上市的产品有蛋白A残留检测试剂盒、糖谱分析用试剂盒，后续产品管线包括但不限于针对抗体类药物、疫苗、基因和细胞治疗产品等药品的关键质量属性的分析试剂开发。
工商信息
企业名称 北京普利米特生物科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 郑慧
经营状态 存续
成立时间 2022-03-29
注册资本 400万元
认证资质
营业执照信息
