微生物QC主管

岗位职责
1. 依据QC负责人的要求统筹负责微生物QC实验室日常运营管理，统筹无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、支原体检测等常规微生物检验工作，保障检验工作合规、高效开展。
2. 依据中国药典、USP、GMP、ICH等现行法规要求，起草、修订、审核微生物及生物检测相关SOP、质量标准、检验记录、检验报告，确保实验室体系合规运行。
3. 负责微生物实验室环境监控、菌种及细胞库的管理、培养基质量控制，规范实验室无菌操作、消毒灭菌、生物安全管理工作，防范检验污染与安全风险。
4. 管理培养箱等专业仪器设备，负责设备维护、校准、验证及日常使用管控，保障设备性能达标。
5. 具备处理微生物及生物检测过程中的偏差、对MDD异常结果组织开展调查分析的能力，制定CAPA措施并跟进落实，形成完整调查闭环。
6. 配合QC负责人完成对微生物QC团队的人员管理、工作安排、专业技能培训，重点提升团队细胞活性、ELISA、PCR等核心技术操作能力。
7. 完成微生物及生物检测相关验证资料、检验记录，落实审计整改要求。
8. 参与生物制品质量研究、稳定性考察，整理分析生物检测数据。
9. 严格执行实验室生物安全管理规定，规范实验废弃物处理、菌种与细胞保存与使用，保障实验室生物安全。
10. 掌握细胞活性检测（ELISA、PCR（qPCR））等生物检测技术的实操与管理，负责相关检验方法的开发、验证、优化及文件编写的优先考虑。
任职要求
1. 学历专业：本科及以上学历，微生物学、生物技术、生物工程、药学、生物制药等相关专业。
2. 工作经验：3年及以上制药/生物制品行业微生物QC检验工作经验，1年及以上微生物QC主管管理经验，具备生物检测技术实操与管理背景。
3. 专业技能：
- 熟练掌握微生物限度、无菌检查、细菌内毒素等常规微生物检验技术，熟悉GMP、中国药典、USP及药品生物检测相关法规；
- 具备微生物实验室管理、菌种与细胞管理、环境监控、偏差调查、MDD处理实操经验；
- 熟悉生物检测仪器设备操作、维护与验证流程；
- 掌握细胞活性检测（ELISA、PCR/qPCR）等生物检测技术原理及实操，具备相关方法验证、数据处理能力的优先考虑。

4. 管理能力：具备良好的团队管理、统筹协调能力，较强的问题分析与解决能力，能高效推进实验室各项工作落地。
5. 职业素养：严谨认真、责任心强，具备良好的合规意识、数据完整性意识与生物安全意识，能承受一定工作压力。