体系文控专员

工作职责
1. 负责公司质量管理体系文件（如SOP、技术文档、记录表单等）的全生命周期管理，包括编制、审核、发布、修订与废止。
2. 确保文件与记录的受控管理，监督各部门文件执行情况，定期开展文件合规性检查。
3. 维护体系文件数据库，保障文件版本的准确性与可追溯性，支持内部审核及外部监管机构（如NMPA）的检查工作。
4. 协助质量部门完成体系认证（如ISO 13485）及年度审核的文件准备与整改跟进。
任职要求
1. 大专及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业优先。
2. 熟悉医疗器械行业法规（如《医疗器械监督管理条例》）及ISO 13485质量管理体系要求。
3. 具备1年以上医疗行业体系文控或质量管理相关工作经验，掌握文件管控流程与工具。
4. 工作细致严谨，具备较强的文档编写能力与合规意识，能熟练使用办公软件（如Word、Excel、文档管理系统）。