职位描述
2、负责所属新药研发项目质量研究相关的注册资料；
3、负责所属研发项目合成或制剂工艺研究，以及稳定性研究过程中的样品检验工作；
4、协助部门经理管理质量研究部的日常管理。
3、项目经验（液体、固体等），成功案例3个以上，独立完成过CTD申报资料（质量研究部分）；
4、熟悉药物分析、药物制剂、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业理论知识，且具有系统的文献调研能力；
5、掌握HPLC、GC等分析仪器，以及常规药物分析检测手段的操作技能，并进行方法开发及验证，熟悉药物研发、注册相关法规和技术要求。并能独立解决质量研究、分析方法的问题，以及能在参比制剂反向剖析、处方工艺开发的数据汇总分析方面协助工艺人员进行总结；
6、掌握ALCOA、偏差调查、CAPA和电子数据完整性等规范性要求，并有实际执行操作经历。
工作地点
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公司信息
公司介绍
成都赛璟生物于 2020 年由数位在医药产业界、学术界、监管界经验丰富的专家联合创立，专注于原创创新药物及高端仿制药的自主研发与持有。公司坐落于成都高新区前沿医学中心，拥有 2400 平米的研发实验室。目前，公司已通过药品上市许可持有人（MAH）资质认证，并荣获高新技术企业、四川省“专精特新”中小企业、成都市企业技术中心、成都高新区高层次“四派人才”企业、成都高新区“种子期雏鹰企业”等诸多荣誉称号。公司秉持“勇气（Courage）、担当（Ownership）、尊重（Respect）、卓越（Exellence）”的核心理念，始终以临床需求和市场需求的有机结合为导向，构建了企业的五大立项原则，为企业立足之本。这些核心理念共同构成团队的勇气（COURAGE），它激励我们直面挑战，坚持做难而正确的事情，不断推动企业向前发展。当前，公司在创新药领域已成功打造三大自主技术平台，将持续产出能为患者持续提供高临床价值的创新药及仿制药。首个创新药已迈入 I 期临床阶段，其核心技术已获得多项中国发明专利申请以及 PCT 国际专利申请。首个仿制药“熊去氧胆酸胶囊”于2022年8月获批上市，被视同通过一致性评价，在同品种中为全国前三家上市；第二个仿制药品种“熊去氧胆酸混悬液”于2023年7月提交注册申请，为国内首仿，于2025年4月获批上市。公司兼具出色的商业化能力，其完善的 MAH 体系、强大的市场准入与销售市场管理能力为商业化输出一路保驾护航。首个仿制药“熊去氧胆酸胶囊”2023年3月中选国家第八批药品集采，同年7月开始销售，仅半年销售额便突破7000万，2024全年销售超1.5亿。公司拥有一支高素养的专业化研发团队，研发人员占比80%，研究生以上学历占比29%，本科以上学历占比89%；企业高级人才涵盖天府峨眉人才2名、“蓉漂计划”人才2名、海内外知名专家6名、博士7名。成都赛璟始终恪守“为患者创造更美好生活”的企业宗旨，致力于成为相关领域创新疗法的引领者，服务患者，泽被社会。
工商信息
