更新于 4月8日
职位描述
1.国际产品注册管理：配合公司IVD产品在目标市场的注册工作，执行产品国际注册计划，把控项目时间线与关键节点，确保产品按时获证。覆盖区域包括但不限于东南亚（泰国TFDA、印尼、菲律宾）及欧盟（CE-IVDR）等；
2.技术文档撰写与维护：做好产品的技术文档及其他海外注册资料的编写和及时更新，完成申报及补充资料的整改，并做好注册资料的归档与整理工作；
3.法规策略与准入路径分析：持续追踪并解读不同国家/地区的法规变化，为新产品的目标市场选择提供注册可行性分析与合规成本建议；
4.体系支持与跨部门协作：配合完成国外监管机构的体系认证工作；协调研发、商务、市场等部门，确保产品设计变更等在法规层面得到及时评估与备案；
5.上市后监督与合规维护：维护产品上市后监督计划，负责产品证书的更新、变更、延期及年度报告的提交工作。
•教育背景：本科及以上学历，医学检验、生物技术、生物工程、临床医学、药学、英语或相关专业。；
•工作经验：3年以上IVD行业海外注册经验；
•项目经历：有独立主导不同国家产品注册成功案例者优先；
•软性素质：善于沟通，具有较强的自我学习能力；
•语言能力： 英语流利，可作为工作语言，能流畅撰写技术文档、参与国际会议及商务谈判。
工作地点
公司信息
不需要融资 · 500-999人 · 生物工程、生物工程
已审核
公司介绍
复星诊断科技（上海）有限公司（以下简称“复星诊断”）创立于1994年，为A股上市公司上海复星医药（集团）股份有限公司的全资子公司，系复星大健康产业生态核心成员企业。复星诊断致力于成为全球领先的医学诊断整体解决方案科技创新者，通过提供体外诊断设备、试剂及服务的全方位解决方案，使各级医疗机构运营更高效、临床诊断更有效、治疗方法更精准，患者更健康和幸福。 经过30多年的深耕发展，复星诊断已成为国家发改委等4部委认证的“国家企业技术中心（分中心）”，拥有专业的研发、生产和管理运营团队，已完成"关键原材料+试剂+仪器"的全产业链发展布局，产品涵盖生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技术平台，并重点关注感染、妇幼健康、肿瘤、心血管病、代谢、慢性病六大疾病领域。 在“整合创新资源 布局产业生态”的战略指导下，复星诊断通过自主研发、合作开发、许可引进等方式，打造多元创新体系。自2021年创新转型以来，公司每年研发投入占营业额约20%，专业研发团队超200人，硕博占比41%。同时，近年来复星诊断加强与高校、医院、研究机构及产业伙伴深度合作，以产学研深度融合持续提升优质医疗设备及服务的可及性。 聚焦技术最前沿，加速技术成果转化，目前复星诊断已获得NMPA医疗器械注册证达800余项，有效授权专利150余项，推出20多款仪器设备，获证及在研检测项目超700项，打造了从普惠到高端全覆盖的体外诊断产品矩阵。在生化免疫领域，包含中速生化分析仪F-C800p、高速生化分析仪F-C2000、中速化学发光免疫分析仪F-i3000、高速化学发光免疫分析仪F-i6000、生免流水线F-A7000 series，以及肝功能、肾功能、糖代谢等生化检测项目和肿瘤标志物、甲功、性激素、心肌标志物等发光检测项目；在分子诊断领域，包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、妇幼系列等感染性疾病核酸检测试剂和仪器；在微生物领域，包含CRE相关酶型监测、少见菌及常见菌监测、结核潜伏性感染等检测试剂和仪器；在POCT领域，包含血压、血糖、尿酸、血脂等指标检测设备；在病理领域，包含用于辅助病理诊断的免疫组化抗体系列检测试剂和仪器。这些创新成果均以临床需求为核心，结合创新技术和研发生产成本优势，为全球医疗机构提供高质价比的产品和服务，为客户创造更大价值。 复星诊断拥有试剂研发及生产中心、仪器研发及制造中心、营销和售后服务团队，实现体外诊断仪器和试剂研发、制造、销售、服务一体化布局。试剂研发及生产中心试剂年产能达2000万盒；仪器研发及制造中心仪器年产能达4000台；营销和服务网络遍及全国34个省级行政区，以及全球100多个国家和地区，凭借技术创新与优质服务，赢得了广泛的客户认可。 未来，公司秉持“整合创新诊断科技 守护全球生命健康”的使命，将不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线，强化全产业链布局，提升运营效率，为患者及医疗机构带来更优质、更便捷、更高效的产品和服务，提升精准医疗和优质医疗资源可及性，助力“健康中国2030”建设。 了解公司更多资讯，可登录官网：www. fosundiagnostics.com或关注“复星诊断”官方微信公众号。 使命、愿景、价值观 使命：整合创新诊断科技 守护全球生命健康 愿景：成为全球领先的医学诊断整体解决方案科技创新者 价值观：客户至上、及时可靠、持续创新、开放合作