更新于 4月11日
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职位描述
1、 严格遵守公司、生产中心及生产运营部各项规章制度；
2、负责生产体系药学注册申报资料、研究类试验方案及报告、生产工艺规程等文件审核、修订；
3、负责委外技术服务沟通及方案、报告内容审核、修订；
4、负责年度生产计划、年度回顾报告的编写；
5、负责生产体系的变更、偏差与CAPA的管理；
6、负责生产管理体系文件的编制、修订、审核以及对生产车间工作给予技术支持。
任职条件
1、教育程度：硕士及以上学历，优先医学、生物学、药学等相关专业，若其他专业（需至少3年生物制品研发、生产相关工作经验），本科985、211高校优先；
2、工作经验：有专利撰写、文章发表、注册申报资料撰写工作经验者优先；
3、基本素质与技能：
（1）具有生物制药的系统理论知识，具有疫苗质量控制的实践经验；
（2）熟悉 GMP 生产和药品管理相关法规；
（3）熟练操作办公软件，熟悉飞书、AI者优先；
（4）具备良好的品质意识和工作责任感，具备较强的数据分析和问题解决本领，能够依据分析结果提出优化建议；
（5）年龄 45 岁以下，性别不限，健康状况良好，无传染病；
（6）英语6级及以上或同等英语水平。
工作地点
公司信息
公司介绍
公司概况 万泰生物成立于1991年，2001年成为养生堂有限公司的控股子公司，主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售，拥有国家级企业技术中心、工程中心等，是国家级高新技术企业，万泰生物2011年成为首批开展“博士后工作企业”，全资子公司万泰沧海2020年获批新设立“博士后科研工作站”。公司总部位于北京市昌平区科学园路31号，注册资本43,360万元，2020年4月29日在上海证券交易所主板上市，股票代码603392。“科学为本，关注健康”是企业使命，公司奉行“科技创新求发展，质量保证求生存”的经营理念，经过30年发展，现已成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和创新疫苗研发领先型企业，为亚太区域最具影响力的体外诊断试剂企业之一。截止目前，公司拥有北京和厦门两个生产基地，拥有5家全资子公司、2家控股子公司，员工超过2300人。在体外诊断领域，公司拥有酶免、生化、化学发光、核酸、质控品等试剂生产线，产品涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和免疫血液学等项目检测，为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。在创新疫苗领域，公司已上市产品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和国内首个二价宫颈癌疫苗，目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九价宫颈癌疫苗以及鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等处于临床阶段，并不断丰富疫苗产品线。公司始终重视研发投入，组建了超过600人的研发团队，具有强大的研发实力。主持和参与了国家863计划、十一五、十二五、十三五国家科技重大专项“传染病防治”、“重大新药创制”等科研项目，与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。公司因研发成果突出曾荣获国家发明专利金奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、北京市科技进步一等奖等多个国家级、省部级奖励。