QA工程师 （产品上市方向）

一、岗位职责
1、 质量管理体系建设与维护：负责医疗器械质量管理体系ISO13485相关文件的编制、修订、评审与发布，保障文件全生命周期管控；定期监督体系运行情况，组织内部审核，配合外部认证及客户审核，跟踪整改措施落地。
2、原材料进货质量把控：负责原材料质量标准的审核，原材料进货检验作业指导书和记录的编制修订，监督植入类原材料进货检验流程执行，核查供应商资质、COA报告、生物相容性等关键资料；对核心原材料供方开展现场审核；管控不合格原材料隔离、退货等流程，同步反馈供应商质量问题。
3、 生产过程质量监控：负责过程检验作业指导书和记录的编制修订，指导检验员完成过程监控；负责过程检验数据的汇总分析，为产品质量改进提供依据；协助完成关键工序和特殊过程的确认与再确认等。
4、成品放行与质量记录管理：负责产品成品检验作业和记录的编制修订，审核产品检验记录、生产记录等全部记录，确保所有质量记录完整、准确，按法规要求留存。
5、质量问题与风险管控：主导进货、生产过程中不合格品的评审与处理，调查质量偏差，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）；参与质量风险管理，运用Mintab等工具识别生产潜在风险，制定控制措施并定期评估风险等级。
6、其他相关工作：负责检测实验室的管理工作和检验员的日常指导、培训和管理等；参与植入类原材料供应商质量审计；配合不良事件调查，提供相关质量记录；及时汇报产品质量状况；完成上级交办的其他质量相关工作。
二、岗位任职资格
1. 学历与专业背景
l 本科及以上学历，生物医学工程、材料科学、高分子材料、医疗器械、质量管理、机械工程、化学或相关理工科专业。
l 具备医疗器械行业，特别是植入类医疗器械（如骨科、心血管植入物等）工作经验者优先。
2. 工作经验
l 至少 3-5年 医疗器械行业质量保证或质量控制相关工作经验，其中至少2年专注于上市后产品的质量管控。
l 具备完整的 ISO 13485 质量管理体系建设、维护、内审及迎审经验，熟悉 FDA QSR 820、中国《医疗器械生产质量管理规范》 （GMP）等法规者优先。
l 有主导或深入参与 CAPA（纠正与预防措施）、不合格品处理、供应商管理及质量风险管理的实际项目经验。
3. 专业知识与技能
l 体系与合规：精通ISO 13485标准，熟悉医疗器械法规要求，能独立完成体系文件的编制、修订与维护。
l 检验与控制：熟悉原材料进货检验、过程检验与成品检验的流程与方法，能编制及优化相关检验文件（SOP、记录表单等）。
l 风险管理：掌握质量风险管理方法（如ISO
14971），能运用Minitab等统计工具进行数据分析与潜在风险识别。
l 供应商管理：具备供应商审核经验，能评估供应商资质、审核关键文件（如COA、生物相容性报告），并推动供应商质量改善。
l 问题解决：熟练掌握根本原因分析（如5Why、鱼骨图）及CAPA流程，能有效处理质量偏差与不合格品。
l 记录与放行：理解产品放行要求，能确保所有质量记录的完整性、准确性与可追溯性。
4. 核心能力
l 分析能力：具备较强的数据分析与逻辑思维能力，能通过数据趋势发现潜在质量问题。
l 沟通协调：良好的跨部门沟通能力（与研发、生产、采购、供应链等部门协作），能有效组织内审、应对客户及官方审核。
l 文档能力：具备优秀的书面表达能力，能编写清晰、严谨的质量体系文件与报告。
l 责任心与原则性：坚守质量红线，具备较强的风险意识与合规意识。
l 团队管理与指导：具备检验员或实验室团队的指导、培训或管理经验者优先。
5. 资质证书（优先考虑）
l ISO 13485 内审员/外审员资格证书。
l 质量工程师（如CQE）、六西格玛绿带/黑带等相关认证。
l 风险管理（ISO 14971） 相关培训证书。
6. 其他要求
l 能适应偶尔的供应商现场审核或出差。
l 具备良好的英语读写能力，能阅读和理解国际标准、法规及技术文件。
熟练使用Office办公软件、Minitab等统计工具及ERP/QMS相关系统。