验证QA

岗位职责
1. 法规合规管理
深度钻研NMPA、FDA、EMA、ICH等国内外药品生产、验证相关法规及指南，实时跟进法规更新并落地转化；牵头优化公司验证合规体系，全程配合药监检查、客户审计、GMP认证等各项合规核查工作。
2. 验证文件全流程编制与审核
独立负责计算机化系统、生产车间、实验室相关设备的验证主计划、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ等全套验证文件撰写、修订与审核，搭建规范统一的验证文件管理体系。
3. 生产及实验室设备验证实施
统筹固体制剂片剂车间、无菌小容量注射剂车间全品类生产设备，以及实验室对应合规范畴内设备的全流程验证工作，全程把控现场实施、测试执行、数据收集、偏差处理及CAPA跟进，完成验证报告编制与归档，实现设备验证全流程合规闭环。
4. 计算机化系统验证全流程落地
依据GAMP5、21CFR Part11、NMPA计算机化系统附录等合规要求，全面负责公司生产、检验相关各类计算机化系统全生命周期验证，独立完成验证规划、方案编制、现场执行、报告出具及数据完整性管控，联动相关部门及供应商推进验证工作高效落地。
5. 验证体系优化完善
统筹所有验证项目进度与质量，解决验证全流程技术及合规问题；修订完善验证类SOP，迭代优化公司验证管理体系；针对现有工艺验证、清洁验证进行查漏补缺、优化升级，提升整体验证工作合规性与完善度；开展内部验证法规及实操培训，强化团队合规验证能力。
6. 跨部门协同推进
联动生产、质量、工程、实验室等相关部门，统筹协调验证项目推进，破解各类执行难题，保障公司生产、检验全流程合规有序运行。
任职要求
1. 本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物工程、质量管理工程等医药相关专业。
2. 5年及以上药品生产企业QA验证全流程工作经验，具备完整的验证项目实操与管理经验，有固体制剂+无菌小容量注射剂双车间验证工作经验者优先。
3. 精通中国GMP及相关附录、FDA 21CFR、EU GMP、ICH Q系列、ISPE、PDA等国内外核心法规指南，具备丰富的GMP认证、药监检查及客户审计应对经验。
4. 精通药品生产、检验全场景计算机化系统验证，熟练掌握GAMP5方法论及数据完整性管控要求；熟练完成各类生产设备、实验室合规范畴设备验证，具备工艺验证、清洁验证优化完善能力，可独立主导全模块验证工作。
5. 年龄28-45周岁，工作严谨细致、责任心极强，具备出色的项目统筹、问题解决、跨部门沟通协调能力，执行力与抗压性强，能高效推进验证项目落地。