更新于 2026-04-22 00:36:41
雇员点评标签
职位描述
工艺验证清洁验证GMP设备确认
岗位职责：
1. 协助部门组织开展公司日常年度和新建项目的确认和验证工作，制定项目和年度验证主计划；
2. 定期跟踪各项验证的执行情况，并将跟踪结果汇总，确保各项验证均按计划执行；
3. 审核设备/工艺/清洁/方法等确认/验证方案和报告，组织各执行部门根据审核意见进行修订，并根据方案实施验证，确保各项确认结果符合既定标准，按执行结果总结报告；
4. 协调各验证执行部门，推进验证验证过程中产生的偏差/变更的解决和审核，确保验证结论的有效性；
5. 负责本部门相关设备仪器的日常使用管理、及参与执行洁净区高效过滤器的定期检漏工作。领导临时交付的其他工作。
任职要求：
1. 大专及以上学历，生物学、药学、化学等相关专业，具备1~3年生物制药验证相关工作经验，熟悉工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法验证、运输验证中至少1类的基本要求；
2. 熟悉中美欧各国GMP；
3. 具备较好的英文读写能力，能够有效理解英文法规、指南及相关文件的要求；
4. 熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件；具有较强的团队协作意识，能够与部门内其他人员协同共进，克服困难。
1. 协助部门组织开展公司日常年度和新建项目的确认和验证工作，制定项目和年度验证主计划；
2. 定期跟踪各项验证的执行情况，并将跟踪结果汇总，确保各项验证均按计划执行；
3. 审核设备/工艺/清洁/方法等确认/验证方案和报告，组织各执行部门根据审核意见进行修订，并根据方案实施验证，确保各项确认结果符合既定标准，按执行结果总结报告；
4. 协调各验证执行部门，推进验证验证过程中产生的偏差/变更的解决和审核，确保验证结论的有效性；
5. 负责本部门相关设备仪器的日常使用管理、及参与执行洁净区高效过滤器的定期检漏工作。领导临时交付的其他工作。
任职要求：
1. 大专及以上学历，生物学、药学、化学等相关专业，具备1~3年生物制药验证相关工作经验，熟悉工艺验证、清洁验证、设备确认、分析方法验证、运输验证中至少1类的基本要求；
2. 熟悉中美欧各国GMP；
3. 具备较好的英文读写能力，能够有效理解英文法规、指南及相关文件的要求；
4. 熟练使用Word、Excel、PPT等办公软件；具有较强的团队协作意识，能够与部门内其他人员协同共进，克服困难。
工作地点
北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
公司信息
公司介绍
甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
工商信息
企业名称 甘李药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 陈伟
经营状态 存续
成立时间 1998-06-17
注册资本 5.97亿元
认证资质
营业执照信息