更新于 5月22日
职位描述
英语三类医疗器械进口器械注册植入医疗器械神经科器械医疗耗材FDA认证生物/制药医药制造
岗位职责：
1、 负责海外各国医疗器械法律法规的收集，并及时向海外注册经理反馈；
2、 负责公司医疗器械产品在海外的注册工作；
3、 负责按照海外各国注册的要求，收集、整理甚至起草各国英文注册资料，跟进注册过程直至注册工作完成；
4、 负责海外产品注册证有效期的维护及变更注册的判断、实施；
5、 负责与海外注册过程中外部关系及内部关系的沟通协调工作；
6、 协助完成海外注册相关认证、现场核查等工作；
7、 负责根据海外注册项目的整体规划，进行协调跟踪项目进度直至项目完成；
1、 负责海外各国医疗器械法律法规的收集，并及时向海外注册经理反馈；
2、 负责公司医疗器械产品在海外的注册工作；
3、 负责按照海外各国注册的要求，收集、整理甚至起草各国英文注册资料，跟进注册过程直至注册工作完成；
4、 负责海外产品注册证有效期的维护及变更注册的判断、实施；
5、 负责与海外注册过程中外部关系及内部关系的沟通协调工作；
6、 协助完成海外注册相关认证、现场核查等工作；
7、 负责根据海外注册项目的整体规划，进行协调跟踪项目进度直至项目完成；
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、生物技术、材料、化学等相关专业。
2. 拥有3-5年以上医疗器械行业海外注册相关工作经验。 具备美国FDA医疗器械注册的完整项目成功经验，熟悉FDA法规体系（21 CFR）和eCopy/eSTAR提交流程。
3.日本经验次选/加分： 具备日本PMDA医疗器械注册经验者优先考虑。
4. 具备优秀的英文书面及口头沟通能力，能够与海外监管机构及合作伙伴进行专业交流。出色的跨部门协作与项目管理能力，能有效驱动内外部资源达成目标。
5.责任心强，注重细节，具备出色的学习能力、抗压能力和解决问题的能力。
1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、生物技术、材料、化学等相关专业。
2. 拥有3-5年以上医疗器械行业海外注册相关工作经验。 具备美国FDA医疗器械注册的完整项目成功经验，熟悉FDA法规体系（21 CFR）和eCopy/eSTAR提交流程。
3.日本经验次选/加分： 具备日本PMDA医疗器械注册经验者优先考虑。
4. 具备优秀的英文书面及口头沟通能力，能够与海外监管机构及合作伙伴进行专业交流。出色的跨部门协作与项目管理能力，能有效驱动内外部资源达成目标。
5.责任心强，注重细节，具备出色的学习能力、抗压能力和解决问题的能力。
企业介绍：
西安康拓医疗技术股份有限公司成立于 2005 年，是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。公司是以人群健康需求和疾病诊疗趋势出发，围绕神经外科、心胸外科、口腔外科等领域进行全球布局努力成为一家值得信赖的健康服务解决方案供应商。当前康拓建成了智能化新厂，现代化的精益生产线、高品质的办公环境，为康拓实现高速发展建立夯实的基础。
西安康拓自成立以来，植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产，目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项；西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际，在全球范围内寻求新技术、新产品，力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。
西安康拓医疗技术股份有限公司成立于 2005 年，是一家集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。公司是以人群健康需求和疾病诊疗趋势出发，围绕神经外科、心胸外科、口腔外科等领域进行全球布局努力成为一家值得信赖的健康服务解决方案供应商。当前康拓建成了智能化新厂，现代化的精益生产线、高品质的办公环境，为康拓实现高速发展建立夯实的基础。
西安康拓自成立以来，植根于医用钛金属和高分子材料的研发、加工和生产，目前取得植入类医疗器械专利十余项和产品注册证多项；西安康拓在自主研发生产的同时放眼国际，在全球范围内寻求新技术、新产品，力求为中国的医生与患者提供更好的产品及服务。
工作地点
上海徐汇区绿地汇中心-A座
公司信息
西安康拓医疗技术股份有限公司
已上市 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材、医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
西安康拓医疗技术股份有限公司成立于2005年，是一家集三类植入医疗器械的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。自成立以来，公司植根于医用钛材料和PEEK材料产品的研发、生产和销售，产品涉及神经外科，心胸外科等专业领域并取得多项医疗器械注册证，拥有多项专利和专有技术。 公司在自主研发生产的同时放眼国际，为全球医患提供更好的产品和服务。康拓医疗专注于三类植入医疗器械产品，取得12项III类植入医疗器械注册证、多项专利和专有技术、美国FDA 产品认证30项，实现多个细分领域首创产品。公司拥有先进的生产加工及检测设备，包括沙迪克（Sodick）线切割、托纳斯（TORNOS）车削中心、德玛吉（DMG）多轴联动立式加工中心，埃尔特（ELTRA）元素分析仪、三丰（Mitutoyo）三坐标投影检测设备 、基恩士（KEYENCE）图像尺寸测量仪、安捷伦（Agilent）气相色谱仪等，为持续提供高质量的产品奠定了良好的基础。
工商信息
企业名称 西安康拓医疗技术股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
法人代表 胡立人
经营状态 存续
成立时间 2005-03-14
注册资本 8123.92万元
认证资质
营业执照信息
