更新于 5月26日
职位描述
QAGMP认证
岗位职责:
1. 建立和维护实验室质量管理体系，确保实验室操作和流程符合GLP、GMP和ISO等相关法规和标准。
2. 组织实验室操作规程 (SOP)、方法标准、检验记录等文件的审核和修订，确保其符合要求并保持最新状态。
3. 负责实验室内部审核和外部审计，检查实验室操作是否遵循标准和法规要求，生成审计报告并跟进纠正措施。
4. 参与实验室新项目启动前的质量评估，确保所有实验操作符合质量和安全标准。
5. 监控实验室数据的准确性、完整性和可追溯性，审核实验结果和报告，确保数据的合规性。
6. 组织进行实验室人员培训，确保所有操作人员理解并遵循质量管理体系和相关规程。
7. 处理实验室的不合格事件、偏差和投诉，进行原因分析和制定改进计划。
8. 协调与政府监管机构和第三方审核机构的联络，准备并确保顺利通过审计和检查。
9. 追踪并解读国内外相关法规和标准的更新，及时调整实验室的质量体系和操作规程。
10. 推动实验室的持续改进，制定并实施质量提升计划，提升实验室的整体质量水平。
任职要求:
1. 生物学、药学、微生物学或相关专业本科及以上学历，有质量管理或质量保证证书优先。
2. 至少3年在GLP、GMP等实验室质量管理体系中的工作经验，有病毒验证实验室经验者优先。
3. 熟悉实验室质量管理标准和法规（GLP、GMP、ISO等），有QA审核经验者优先。
4. 具备良好的分析和解决问题能力，能够有效处理和跟进不合格事件和偏差。
5. 优秀的沟通和培训能力，能够与不同层级人员进行有效沟通和培训。
6. 细致严谨的工作态度，强烈的责任心和职业道德。
7. 优秀的组织协调能力和团队协作精神，能够推动质量持续改进。
8. 英语能力良好，能够阅读和撰写相关的技术和法规文献。
工作地点
连云港海州区正大天晴药业(郁洲南路)
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息