质量负责人

岗位职责：
1. 质量体系管理
· 负责建立、完善并组织实施公司的生产质量管理体系，涵盖生物药品原料生产全过程，确保体系符合GMP等相关法规和标准要求。
· 定期组织质量回顾分析（年度质量回顾）、自检（内部审计），识别质量风险并推动整改。
2. 现场合规与过程监控
· 监督GMP执行情况，确保生产、检验过程符合批准的程序和标准。
· 审核并批准关键验证方案及报告。
3. 变更、偏差与CAPA管理
· 主导质量事件的处理，包括偏差调查、OOS结果审核、投诉调查等，确保根本原因分析准确，纠正与预防措施（CAPA）有效并跟踪闭环。
· 审核所有影响产品质量的变更，评估变更风险并确定控制措施。
4. 供应商与物料管理
· 组织对关键供应商的质量审计，建立合格供应商清单。
· 审核物料放行，确保起始原料及辅料等符合内控标准。
5. 审计与官方检查
· 组织协调应对相关政府部门的各类现场检查。
· 负责审计缺陷项的回复撰写、整改跟进与证据提交。
6. 文件与培训管理
· 负责质量文档系统的管理（DMS），确保GMP文件的起草、审核、批准、发放、存档及变更受控。
· 审核质量部门及全公司GMP培训计划，监督培训效果评估，确保关键人员资质符合要求。
7. 团队建设与管理
· 负责质量部的日常管理工作，包括人员培训、考核、激励等，确保能够高效完成各项工作任务。
· 合理安排工作任务和职责分工，制定工作计划和目标，并对工作执行情况进行监督和检查，及时发现问题并给予指导和支持。
· 协调跨部门沟通，解决质量管理过程中的实际问题。
8.领导安排的其他相关工作。
岗位要求：
1. 本科以上学历，生物、医药相关专业；
2. 具有3年以上生物制药质量保证管理工作经验；
3. 具备扎实的质量风险管理能力，熟悉偏差、变更、CAPA、供应商审计等质量管理工具的应用；
4. 熟悉GMP文件的编写、修订，熟悉相关药政法规；
5. 工作细致，责任心强，具有良好的沟通协调能力和团队协作精神。