更新于 4月13日
职位描述
化学药QCGMP认证
岗位职责
1、负责药品稳定性研究计划的制定、实施与监控
2、管理稳定性样品库，确保样品存储条件符合要求
3、协调稳定性样品的取样、检测及数据分析工作
4、准备稳定性研究报告，确保数据完整性和可追溯性
5、确保所有数据记录的及时、准确、完整书写
6、负责GMP相关文件的定期审核与到期修订
7、维护稳定性研究相关SOP，确保符合FDA/欧盟GMP要求
8、参与国内外GMP审计（FDA/欧盟）准备工作
9、应对审计中关于稳定性研究的各类问题
10、跟踪整改措施的落实
11、在业务繁忙时协助完成HPLC/GC等气液相样品检测
12、参与方法验证和转移工作
13、与研发、生产、QA等部门密切合作
14、参与偏差调查和CAPA制定
任职要求
1、药学、化学或相关专业本科及以上学历
2、3年以上制药行业GMP体系工作经验
3、有稳定性研究管理经验者优先
4、熟悉FDA/欧盟GMP要求，有审计经验者优先
5、扎实的数据完整性意识和管理能力
6、熟悉HPLC/GC等分析仪器操作者优先
7、良好的文件编写和审核能力
8、细致认真，责任心强
9、良好的沟通协调能力
10、能够承受工作压力
1、负责药品稳定性研究计划的制定、实施与监控
2、管理稳定性样品库，确保样品存储条件符合要求
3、协调稳定性样品的取样、检测及数据分析工作
4、准备稳定性研究报告，确保数据完整性和可追溯性
5、确保所有数据记录的及时、准确、完整书写
6、负责GMP相关文件的定期审核与到期修订
7、维护稳定性研究相关SOP，确保符合FDA/欧盟GMP要求
8、参与国内外GMP审计（FDA/欧盟）准备工作
9、应对审计中关于稳定性研究的各类问题
10、跟踪整改措施的落实
11、在业务繁忙时协助完成HPLC/GC等气液相样品检测
12、参与方法验证和转移工作
13、与研发、生产、QA等部门密切合作
14、参与偏差调查和CAPA制定
任职要求
1、药学、化学或相关专业本科及以上学历
2、3年以上制药行业GMP体系工作经验
3、有稳定性研究管理经验者优先
4、熟悉FDA/欧盟GMP要求，有审计经验者优先
5、扎实的数据完整性意识和管理能力
6、熟悉HPLC/GC等分析仪器操作者优先
7、良好的文件编写和审核能力
8、细致认真，责任心强
9、良好的沟通协调能力
10、能够承受工作压力
工作地点
武清区天津新技术产业园区武清开发区泉秀路10号
公司信息
天泽恩源(天津)制药有限公司
未融资 · 100-299人 · 医药制造、医药制造
已审核
公司介绍
天泽恩源（天津）制药有限公司为美国Louston International, Inc. 在华全资子公司, 公司成立于2012年, 坐落在天津武清国家高新技术产业园区，泉秀路10号。厂址交通便利，距京津高速出口只有几分钟路程。公司以技术优势，大力投资研发，开发和生产出一系列前列腺素和抗艾滋病类药物原料药。 公司主营医药原料药及中间体，形成了以前列腺素药物和抗艾滋病药物为主导，做精做细做强，系列化、规模化发展的特色明显的产品格局，并已经成长为前列腺素系列产品中国最大的生产厂家。 公司始终秉承创新精神，以人为本，品质第一的核心理念，努力打造国内一流、国际知名的具有竞争活力的制药企业。 公司于2017年以零缺陷通过美国FDA检查，是国内前列腺素类产品的领军企业。公司始终坚持创新进取，以人为本，品质第一的核心理念，努力打造国内一流、国际知名的具有竞争活力的制药企业。在2012年建厂至今，公司在国内、国外注册多个产品，拥有多个DMF、ASMF，CDMF文号。公司2021年二期制剂车间将投产，计划投产6条无菌生产线（滴眼剂、小水针）。
工商信息
企业名称 天泽恩源（天津）制药有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 彭志强
经营状态 存续
成立时间 2012-09-05
注册资本 6000万元
认证资质
营业执照信息