更新于 3月4日
职位描述
化学药新药QAGMP认证
岗位职责:
1.依据药品生产质量管理规范和良好实验室管理规范等要求，对实验室仪器进行全生命周期管理。建立和维护实验室管理要求，包括仪器管理，计算机化系统管理，仪器验证管理，计量管理等。
2.组织仪器选型、评估，跟踪采购、到货及安装，参与设备验收、编号入账、标识粘贴、报废申请等环节，确保账物相符。建立并维护实验室固定资产及仪器清单，实验室计算机化系统用户清单。
3.制定实验室仪器及计算机化系统年度验证计划，审核仪器验证方案并跟踪实施，确保仪器验证的合规性并按期完成。
4.维护维修：制定实验室仪器年度维护计划并组织实施，确保仪器始终处于受控状态。对常见故障独立排查处理，复杂问题协调供应商进行现场维修，最大限度减少停机时间。为实验人员提供仪器操作指导和基础故障处理培训，提升实验室仪器整体使用规范性。
5.实验室仪器变更流程（新增、移位、报废），评估对校准、验证和数据完整性的影响。
6.建立并维护实验室仪器档案：厂家仪器资料，验证资料，校准证书，仪器维护维修情况等。
7.支持IT进行实验室数据备份和恢复测试工作。
8.按照B证持有人质量体系和校准管理的要求，建立年度校准计划，跟进外部计量/检定进度，确认完成状态。
任职要求:
1.化学，药学，设备或计算机管理等相关专业毕业，本科以上学历；
2.熟悉GMP及实验室仪器维护及验证，计算机化系统管理，数据完整性相关法律法规及指南要求；
3.具有2年以上仪器管理工作经验；
4.具有良好的沟通协调能力；
5.熟练使用办公软件及相关的管理软件。
工作地点
大兴区北京先通国际医药科技股份有限公司
公司信息
公司介绍
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”）成立于2005年，以全球领先的核医学药物为优势，以最前沿的单克隆抗体等靶向药物开发技术为源动力，是一家集药物研发、生产、临床学术推广的创新型医药企业。公司依托全球领先的放射性药物和生物抗体药物领域的研发资源，在肿瘤、神经退行性疾病和心血管领域布局了多款靶向治疗和精准诊断放射性药物，通过自主开发及外部合作，打造了仿创结合、风险收益平衡的产品管线。目前已拥有十多个产品，均为全球同步研发或填补国内空白的产品，其中有多个产品已经进入了临床阶段。 为了在核医学及分子影像产业链上下游布局，先通医药在江苏、广东、四川等地筹建分子影像基地，这些基地将要建成符合国际cGMP标准的、国内领先的、集靶向前体药物研发、放射性药物标记、核医学临床影像诊断、教育培训为一体的国际化核医学放射药产业基地。 先通医药将继续践行“关爱生命，我们从未止步” 的企业使命，围绕“精准诊断，精准治疗”，通过持续不断的研发投入，致力于开发出更多的具有创新性的产品，提高患者的生活品质，成为有强大研发、生产及销售的创新型放射药能力的国际化公司。
工商信息
企业名称 北京先通国际医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 徐新盛
经营状态 存续
成立时间 2005-01-24
注册资本 5904.86万元
认证资质
营业执照信息