质量工程师

岗位职责：
1、负责医疗器械ISO13485、GMP质量管理体系的日常维护与合规运行，配合完成内审、客户审核及药监检查工作，落实问题整改。
2、负责质量体系SOP、检验标准、记录表单等文件的编制、修订与管控，确保现场文件有效合规。
3、把控产品来料、生产、成品全过程质量，负责不合格品、质量异常、客户投诉的处理，完成8D分析、纠正预防措施落地及跟踪验证。
4、统筹偏差、变更、CAPA、风险管理等质量工作，定期统计质量数据，推进质量持续改进。
5、开展基础质量培训，提升全员质量合规意识。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、电气、生物、药学、质量、机械等相关专业，电气专业优先考虑。
2、1-3年医疗器械行业质量相关工作经验，熟悉二类/三类器械生产规范及法规，熟悉IEC60601/GB9706系列有源医疗器械法规，有有源医疗设备质量工作经验优先。
3、熟练掌握ISO13485、医疗器械GMP、NMPA及GB9706/IEC60601系列有源设备相关法规标准，能独立处理质量异常、撰写8D报告、修订体系文件。
4、工作严谨细致、责任心强，具备良好的问题分析、沟通协调及执行力。
5、持有医疗器械内审员、质量工程师相关证书者优先。