更新于 4月8日
职位描述
1.负责厂房设施设备的验证工作，包括验证文件的编写、审核，验证执行。
2.负责组织计算机化系统管理相关文件的编写与修订，并按照计算机化系统管理文件进行日常管理工作。
3.负责组织计算机化系统验证总计划，并确保按计划实施。
4.负责起草、审核、执行计算机化系统验证方案、验证报告（含供应商、第三方提供的方案及报告），确保合规。
5.与其他部门/供应商建立并维护良好的沟通渠道，积极沟通，解决计算机化系统验证与合规的相关问题。
6.负责本岗位所涉及文件的新起草、修订。
7.领导安排的其他临时性工作。
1.学历：大专及以上
2.专业：生物、医药、化学或计算机相关专业
3.资格：
（1）有计算机化系统验证或运维相关工作经验，能独立起草验证方案、报告，熟悉中国GMP计算机化系统附录，21CFR Part11，欧盟GMP附录11，GAMP5及GMP知识。
（2）从事过生产设备、检验仪器、管理信息系统计算机化系统验证、管理工作优先；思路清晰、具备较强的学习能力、语言表达能力及沟通能力。
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
北京基因启明生物科技有限公司成立于2015年，是全球首家开发iNKT细胞系列管线产品的企业；拥有生物医学、免疫学基础研究团队；iNKT细胞基础研究平台；临床研究平台；超规模扩增的细胞培养体系。国家高新技术企业、中关村高新技术企业、“专精特新”企业、科技型中小企业、知识产权试点单位，中关村生物医药基地细胞产业领军企业，北京股权交易中心“专精特新”专板企业，安全生产标准化三级企业，2024年度信用领跑企业，iNKT细胞治疗行业首个团体标准起草单位，中国发明协会理事单位，北京市大兴区科学技术协会副主席单位，北京专精特新企业商会副会长单位，获多项国家、国际发明专利，拥有完全自主知识产权的iNKT细胞超量扩增平台和独有的亚群分布等突破性技术。员工获评2025年北京市劳动模范称号。重大突破：（1）在全球首次完成iNKT细胞治疗原发性肝癌的安全性、有效性验证；（2）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2023LP02333）；（3）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2024LP01859）；（4）全球首个iNKT细胞注射液（GKL-006注射液）用于治疗晚期胰腺癌获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2024LP02731）；（5）国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液（GKL-006Allo注射液）用于治疗经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤获得国家药监局（NMPA）注册性临床试验批件（临床试验通知书编号：2025LP02226）；（6）国内首个新型异体即用型iNKT细胞注射液（GKL-006RTU注射液）用于治疗呼吸窘迫综合征获得国家药监局（NMPA）IND受理。微信公众号、微博、哔哩哔哩、小红书搜索“基因启明”可看到更多公司动态。