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药品质量专员

5000-10000元

苏州工业园区
1-3年
大专
全职
招1人

化学药生产管理质量体系管理GMP认证NMPA认证QA

【药品质量专员】
岗位职责：
1.负责维护公司的质量体系文件管理，组织协调文件起草和到期复审。
2.负责质量保证部相关文件起草、修订，对质量体系相关文件进行维护并建立相关目录。
3.严格按照GMP、药品法规、质量体系文件开展质量工作，确保生产全过程质量合规、可追溯。
4.负责完成变更、偏差、OOS、不合格品、纠正预防措施（CAPA）的记录、跟踪与闭环。
5.负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的收集、审核、整理归档，确保真实、完整、规范。
6.协助质量负责人完成内审、自检、风险评估、验证支持等工作。
7.配合药监飞行检查、GMP 符合性检查、延伸检查，提供资料、现场配合、落实整改。
8.遵守数据完整性要求，确保所有质量记录、电子数据真实、不可篡改。
岗位要求：
1.药学、制药工程、生物等相关专业，大专及以上学历。
2.熟悉药品 GMP，有药厂 QA/QC 或生产质量相关经验优先。
3.工作严谨细致，责任心强，能全职在岗、配合驻场要求。
4.具备基本文件编写与记录审核能力。

工业园区苏州开拓药业股份有限公司

公司介绍

公司介绍：成立于2009年，其创业和管理团队是由“国家专家” 和“国际临床试验医学专家”领军，聚焦前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大缺乏有效治疗手段、且占据重大恶性肿瘤发病人群50%的癌症领域，力图打造中国抗肿瘤创新药物领军企业。公司曾先后获得国家十二五和十三五“重大新药创制”专项、科技部中小企业创新基金等资助。2015年入选清科第十届“中国最具投资价值企业 50 强”。创始人介绍：童友之：苏州开拓药业股份有限公司创始人、董事长，北京大学化学系硕士，美国康奈尔大学/斯隆凯特琳癌症中心药理学博士及博士后。曾长期在美国的高等院校和药物研发公司工作，在药物发现、肿瘤生物学和肿瘤动物模型领域经验丰富。2012 年入选国家第八批“”，2015年入选姑苏领军人才，2016年获得苏州市十佳魅力科技人物。郭创新：苏州开拓药业股份有限公司首席科学官，北京大学化学学士，普渡大学有机化学博士。具有多年药物化学方面的造诣和跨国药企的项目管理经验，精通药物合成及设计领域，发表50多篇论文，拥有11个专利，2013年入选国家第九批“”，2014年入选江苏省双创人才。产品/技术介绍：公司深耕前列腺癌、乳腺癌和肝癌三大癌症领域，以疾病为核心研发多通道产品组合，坚持自主开发和外部引进相结合，专注发展“best-in-class”和“first-in-class”创新药物研发及产业化平台。产品管线覆盖临床前至临床Ⅲ期各个阶段，主要产品有：新一代具有双重作用机理的AR抑制剂药物普克鲁胺、针对活化素受体样激酶-1靶点的ALK-1抗体、AR受体抑制剂（外用药）KX-826、PARP抑制剂GT-1620、Hedgehog/SMO抑制剂GT-1708、mTOR选择性激酶抑制剂GT-0486等。