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职位描述
岗位职责：
1、负责公司项目注册、对接药监部门等相关工作；
2、负责部分CTD资料撰写，负责注册和CTD资料相关方面的培训；
3、负责部分信息调研，负责项目整体资料最后整理、审核及申报；
4、药品注册进度跟踪及统计工作；
5、负责合规管理的部分工作；
6、公司交办的其他工作。
岗位要求：
1、药学相关专业毕业，同岗位5年以上工作经验，有本岗位成功案例；
2、熟悉药品研发申报工作流程，熟悉相关法律法规，熟悉CTD资料结构并能对项目负责人起指导作用；
3、对当前研发环境有清醒认识，并能结合国家法律法规的相关规定，正确工作；
4、能够熟练查阅外文文献，有较强的文献检索能力；
5、具有高度的责任感和敬业精神及团队协作精神.
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医药制造、学术/科研
已审核
公司介绍
济南中海医药有限公司坐落于济南市高新区，是一家高科技民营企业。公司以人才为先导，科技为依托，主要致力于医药原料、中间体和药品制剂的研发和技术服务。公司所有产品均为自主研发，公司以研发三类新药为主，仿制药为辅，涉及片剂、胶囊剂、颗粒剂、水针剂、粉针剂等多个剂型。目前已成功研发出新药、仿制药等多个课题。公司组织机构健全，设有公司办公室、人力资源部、采购和保障部、市场部、财务部、注册部、研发部，研发部下设合成室、分析室、制剂室、信息调研部。公司硬件设施齐全，其中合成室配备有齐全的合成设备，包括50L玻璃反应釜、高压反应釜、卧式水喷射真空机组、旋片式真空泵、低温冷却循环泵、20L旋转蒸发仪等；制剂室拥有压片机、包衣机、喷雾干燥机、V型混合机、片剂硬度测试仪、脆碎度测试仪、崩解仪、单人双面净化工作台、电热鼓风干燥箱、灭菌锅、微型实验室喷雾干燥机，可以进行片剂、胶囊、颗粒剂等口服固体制剂和针剂、输液等注射剂的开发研究工作；分析室拥有高效液相色谱仪10余台（其中10台可以进行梯度洗脱）、另有紫外分光光度计、气相色谱仪（配有顶空进样器）、自动水分滴定仪、智能溶出度测定仪、自动旋光仪、精密数显酸度计、熔点仪、电位滴定仪、不溶性微粒测试仪、渗透压测定仪、恒温恒湿箱、精密电子分析天平等多种分析仪器，可以完成大部分药物的分析检测工作。公司注重员工培训和软件的建设，紧密把握药品研发的最新动态和要求，定期对员工进行内部培训，并积极组织员工参加国家局的业务培训和各仪器公司的业务交流，不断提高员工的技术技能和素质。公司有 完善的管理制度和技术操作规范，使日常工作有序进行。随着公司的发展壮大，我公司将继续加大投入，不断提高公司硬件设施和员工综合素质。欢迎有志之士的加盟。