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职位描述
生产管理QA
1、全面负责全剂型车间生产现场全过程质量管控，严格执行GMP规范，实时监控原辅料投料、工艺关键控制点、洁净区环境及全流程合规操作，严控交叉污染、混批及剂型专属质量风险。
2、统筹全车间批生产记录、批检验相关原始凭证、辅助质控台账的合规审核、闭环核对与汇总归档，核查记录真实性、完整性、可追溯性，联动生产、质控中心完成批次复核、签批及按期归档上交。
3、牵头车间生产偏差、现场质量异常及不良事件的全流程调查溯源、根因研判、质量损失核算、闭环处置，统筹统筹CAPA整改计划落地督办，全程核验整改成效，杜绝同类多剂型质量问题重复发生。
4、负责车间生产类变更、工艺微小调整、现场合规优化事项的初审提报，牵头起草全套变更受控文件，开展全维度质量风险评估，跟进变更全周期落地，闭环出具各类变更验收合规报告。
5、统筹车间岗位SOP、各剂型专属工艺规程、质控合规文件的现场落地管控，组织全员岗前质量合规实操培训、在岗季度复训及岗位实操考核；配合完成工艺验证、设备性能确认、洁净区验证现场全程质量监护与合规见证。
工作地点
顺义区北京诚济制药股份有限公司
公司信息
北京诚济制药股份有限公司
未融资 · 300-499人 · 生物/制药、医药批发/零售
已审核
公司介绍
北京诚济制药股份有限公司（简称诚济制药）成立于2011年，是一家集研发、生产、销售为一体的综合性企业，是国家高新技术企业、中关村“瞪羚企业”。诚济制药与多家知名大学及国内顶级研发机构合作，长期、持续地投入新药及高端特色仿制药研发并取得了突出的科研成果，获国家批准特别设立“博士后科研工作站”、“北京市级职工创新工作室”。凭借源源不断的技术创新及持续的产品研发能力获得北京市专精特新“小巨人”企业、“北京市企业技术中心”、“首都劳动奖状”、北京市企业研究开发机构、北京市知识产权试点单位、北京市共铸诚信企业、顺义区和谐劳动单位等称号。诚济制药已通过新版GMP认证，目前拥有18条生产线，持有46个药品批准文号。其中，纳入《国家基本医疗保险药品目录》29个产品、纳入《国家基本药物目录》13个产品、OTC类14个产品中有2个独家产品。公司拥有已获得授权的发明专利10项，新型专利10项，软件著作权10项。诚济制药上市的核心产品有羧甲司坦口服溶液、安神补心胶囊、乳果糖口服溶液等12个产品。其中羧甲司坦口服溶液、氨溴特罗口服溶液、福多司坦口服溶液、感冒清热口服液入选20余个省市新冠病毒感染用药目录。诚济制药在北京顺义拥有独立研发中心和生产中心，重视医药专业领域的研发技术人才和生产、质量管理人才的引进。诚济制药目前正在寻找工作高效自我驱动力强和有上进心和事业心的有识之士加盟诚济制药。理想的候选人是勤奋努力的、有责任心的、有沟通协调能力的，具备创新思维和大局观的，并一直能够持续输出卓越结果的优秀人才。诚济制药的使命：诚实守信，济世救人！
工商信息
企业名称 北京诚济制药股份有限公司
企业类型 股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
法人代表 周晓光
经营状态 存续
成立时间 1994-09-05
注册资本 7021万元
认证资质
营业执照信息
