更新于 今天
职位描述
二类医疗器械一类医疗器械QA质量体系管理GMP认证ISO13485
岗位定位
集团质量体系核心执行岗，同时承担质量管理 QA与医疗器械注册双重职能，是保障集团医疗器械产品合规上市、全生命周期质量管控的关键复合型岗位，为兼具专业深度与跨模块能力的伙伴提供全产业链成长平台。
岗位职责 一、质管 QA 核心职责 - 质量体系维护：参与完善质量管理体系（GMP/ISO 等），确保体系有效运行；负责质量体系文件的编制、更新、培训与执行监督，保障文件合规性与可落地性。
- 过程质量管控：监督生产全过程质量合规性，开展原辅料、半成品、成品的质量检验与放行审核；跟踪生产偏差、变更、纠正预防措施（CAPA），推动问题闭环。
- 合规与异常管理：主导不合格品（含客户投诉、退货）的评审、原因调查与处理跟进；负责质量数据统计分析，定期输出质量报告，识别风险并提出改进建议。
- 现场与流程规范：监督工厂 GMP 规范运作，开展定期现场检查与内审；编制 / 管理检验规程、检测设备操作规程等质量文件，推动标准化作业落地。
- 团队协作：配合完成部门内部质量培训、技能考核，协助质量负责人开展体系审核、外审迎检等工作。
- 注册资料管理：负责医疗器械产品注册 / 变更 / 延续申报资料的撰写、整理、审核与提交，确保资料符合国家药监局及地方监管机构要求。
- 法规与标准跟踪：实时跟进医疗器械相关法规、标准更新（如《医疗器械监督管理条例》、GB/T 19001 等），确保产品注册与全生命周期合规。
- 注册项目推进：统筹医疗器械注册项目进度，协调研发、生产、检验等部门，高效完成注册检验、临床试验对接、技术审评沟通等工作，保障产品按时获批。
- 资质维护：负责医疗器械产品注册证、生产许可证等资质的维护、变更与延续，管理注册档案，确保资质有效性与可追溯性。
- 问题处理：跟进监管机构审评意见，及时组织答复补正，解决注册过程中的技术与合规问题。
完成上级交办的其他质量与注册相关工作任务。
任职要求 - 学历与专业：本科及以上学历，药学、生物医学工程、医疗器械工程、质量管理等相关专业。
- 工作经验：3 年及以上医疗器械行业相关工作经验，同时具备质管 QA与医疗器械注册实操经验者优先；熟悉医疗器械生产质量管理规范（GMP）及注册申报全流程。
- 专业能力：
- 精通 ISO 13485、GMP 等质量管理体系，能独立开展内审、偏差管理、CAPA 等 QA 工作；
- 熟悉医疗器械分类规则，熟练撰写注册申报资料（含综述资料、研究资料、生产制造信息等）；
- 了解医疗器械检验、临床试验、技术审评等相关流程，具备良好的法规解读与问题解决能力。
- 软技能：具备较强的沟通协调能力、文档撰写能力与项目推进能力，严谨细致、责任心强，能承受一定工作压力。
- 其他要求：持有内审员证书、医疗器械相关从业资格证书者优先；
- 具有竞争力的薪酬福利（基本工资 + 绩效奖金 + 年终奖金 + 项目奖金）；
- 五险、补充商业保险、带薪年假、节日福利等；
- 全产业链成长平台，丰富的培训与晋升机会，支持专业与管理双通道发展；
- 舒适的办公环境，人性化管理模式，与行业资深专家共事的成长机会。
工作地点
历城区济南药谷产业园10号楼
公司信息
济南善帮德医疗器械有限公司
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械
已审核
工商信息
企业名称 济南善帮德医疗器械有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 高峰涛
经营状态 存续
成立时间 2017-07-25
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息