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职位描述
生物药QCGMP认证取样留样稳定性考察
岗位职责：
1、负责QC样品（原辅料、包材、中间体、成品、稳定性样品等）的接收、核对、唯一标识及LIMS系统/台账录入；
2、分类分区管理样品，确保冷藏、冷冻等特殊储存条件受控，维护样品状态可追溯；
3、负责样品流转、交接及分发，保障检测流程清晰高效；
4、管理GMP留样及稳定性考察样品，包括放样、取样、入/出箱、盘点及过效期清理；
5、负责留样室、稳定性考察室的日常管理（温湿度监控、卫生、设备维护及验证PQ）；
6、参与稳定性方案起草、报告起草及偏差调查，及时上报异常；
7、管理标准品、对照品、试剂及培养基干粉的接收、入库、发放、台账、盘点及过期销毁；
8、严格执行易制毒、易制爆、剧毒物品的使用与记录规范。
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、药学、药物分析、生物学、分析化学、生物化学等相关专业；
3、有1-3年药厂检验或实验室相关工作经验者优先；有制药公司GMP实验室工作背景者优先；
4、接受过GMP相关法律法规的培训，接受过质量方面的相关培训，熟悉GMP法规对实验室管理的基本要求。
2、分类分区管理样品，确保冷藏、冷冻等特殊储存条件受控，维护样品状态可追溯；
3、负责样品流转、交接及分发，保障检测流程清晰高效；
4、管理GMP留样及稳定性考察样品，包括放样、取样、入/出箱、盘点及过效期清理；
5、负责留样室、稳定性考察室的日常管理（温湿度监控、卫生、设备维护及验证PQ）；
6、参与稳定性方案起草、报告起草及偏差调查，及时上报异常；
7、管理标准品、对照品、试剂及培养基干粉的接收、入库、发放、台账、盘点及过期销毁；
8、严格执行易制毒、易制爆、剧毒物品的使用与记录规范。
任职要求：
1、本科及以上学历；
2、药学、药物分析、生物学、分析化学、生物化学等相关专业；
3、有1-3年药厂检验或实验室相关工作经验者优先；有制药公司GMP实验室工作背景者优先；
4、接受过GMP相关法律法规的培训，接受过质量方面的相关培训，熟悉GMP法规对实验室管理的基本要求。
工作地点
北京大兴区中粮·达瑞兴生命健康产业园18号楼
公司信息
北京锦篮基因科技股份有限公司
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
北京锦篮基因科技股份有限公司是一家专注于基因治疗药物创新研发的平台型公司，国家高新技术企业、首批北京市“专精特新”企业，国家知识产权优势企业，国家博管办认定的博士后流动工作站。公司通过ISO9001质量管理体系认证以及知识产权管理体系认证，是国内首家获得基因药物临床前质量管理体系认证的基因药物开发公司。 公司业务方向为AAV载体为递送技术的基因治疗新药研发，已积累一系列具有自主知识产权的基因治疗产品管线，生产工艺及大规模量产方面在中国乃至全球范围内处于领先地位。拥有多个国际首创产品，填补国内基因治疗技术空白。目前有四个项目8个药品完成IND申请并获得国家CDE的受理；2个项目进入二三期临床阶段，均获得了良好的临床评价。在专利创新方面，完成60件国内发明专利的申请，其中已授权21件，4件 PCT 国际专利申请，公司以“推动中国罕见病基因药物从基础走向临床和市场”为使命，致力于让“无药可治”变成“一劳永逸”治愈，造福患者及家庭。 锦篮基因创始团队人员均为全球基因治疗行业资深专家，公司的核心团队均来自海内外知名药企、科研机构、医院或高校，汇集了国内最早从事基因治疗机理研究、临床研究和工艺开发的科学家和企业家精英团队。 在产业化方面，已建设12000平米的基因药物创新实验中心（含动物房）及生产基地项目。主要用于现有临床阶段产品的关键性注册临床及上市后的产业化制备与生产，可完成多款基因药物品种的落地生产。具体详情关注：“锦篮基因”公众号
工商信息
企业名称 北京锦篮基因科技股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司（非上市）
法人代表 吴小兵
经营状态 存续
成立时间 2018-06-08
注册资本 3000万元
认证资质
营业执照信息
