职责描述:
1. 负责公司CMC场地质控团队的日常运行和管理,协调检测资源,安排日常检测工作,确保数据完整性,出具科学可信的质量报告;
2. 负责CMC场地质控团队人员建设和管理工作,按照GMP的要求不断完善QC团队和管理体系,以符合GMP和职业安全防护的要求;
3. 负责CMC场地检验工作相关偏差、变更、OOS、CAPA等,并对偏差、OOS做出科学合理的解释;
4. 负责CMC场地检验工作质控团队管理文件、质量标准、操作规程的审核;
5. 负责CMC场地分析方法验证工作;与生产基地QC团队合作进行检测方法转移工作,必要时共同完成方法学验证;
6. 负责CMC场地检验团队的预算、成本核算、检测物料管理工作;
7. 负责配合完成CMC场地其他部门发起的偏差调查、变更调查、CAPA等;
8. 配合新药申报、IIT研究等,进行相关分析方法开发工作。
任职要求:
1. 生物学、微生物学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学、药学等其他相关专业;
2. 3年以上生物制药行业QC工作经验;1年以上团队管理经验;
3. 具有扎实的GMP相关知识、生物制药QC相关知识;
4. 熟悉细胞治疗行业的相关法规和指导原则。