更新于 4月8日
职位描述
生物药细胞制药QCGMP认证
职责描述：
1. 负责公司CMC场地质控团队的日常运行和管理，协调检测资源，安排日常检测工作，确保数据完整性，出具科学可信的质量报告；2. 负责CMC场地质控团队人员建设和管理工作，按照GMP的要求不断完善QC团队和管理体系，以符合GMP和职业安全防护的要求；
3. 负责CMC场地检验工作相关偏差、变更、OOS、CAPA等，并对偏差、OOS做出科学合理的解释；
4. 负责CMC场地检验工作质控团队管理文件、质量标准、操作规程的审核；
5. 负责CMC场地分析方法验证工作；与生产基地QC团队合作进行检测方法转移工作，必要时共同完成方法学验证；
6. 负责CMC场地检验团队的预算、成本核算、检测物料管理工作；
7. 负责配合完成CMC场地其他部门发起的偏差调查、变更调查、CAPA等；
8. 配合新药申报、IIT研究等，进行相关分析方法开发工作。
任职要求：
1. 生物学、微生物学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学、药学等其他相关专业；
2. 3年以上生物制药行业QC工作经验；1年以上团队管理经验；
3. 具有扎实的GMP相关知识、生物制药QC相关知识；
4. 熟悉细胞治疗行业的相关法规和指导原则。
1. 生物学、微生物学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学、药学等其他相关专业；
2. 3年以上生物制药行业QC工作经验；1年以上团队管理经验；
3. 具有扎实的GMP相关知识、生物制药QC相关知识；
4. 熟悉细胞治疗行业的相关法规和指导原则。
工作地点
西青区合源生物科技(天津)有限公司梅苑路12号
公司信息
合源生物科技股份有限公司
未融资 · 300-499人 · 生物/制药、学术/科研
已审核
公司介绍
合源生物创立于2018年6月，是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业，深度合作国家一流院所与临床研究中心，构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系，专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化，致力于打造全球领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。 公司坚持以满足临床需求为导向，通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系，为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品，持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线，覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，涵盖创新型单、多靶点产品、通用型细胞治疗产品等10余种管线产品。此外，公司具有世界一流研发技术平台，工艺开发平台，质量控制体系以及商业化生产基地，并且已于2021年6月获得天津市首张细胞药物《药品生产许可证》。公司拥有多项发明专利，入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
工商信息
企业名称 合源生物科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司
法人代表 吕璐璐
经营状态 存续
成立时间 2018-06-29
注册资本 1.9亿元
认证资质
营业执照信息
