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职位描述
IND干细胞注册药品注册细胞治疗
岗位职责：
1、负责建立干细胞药物注册相关的工作流程，并与现有质量管理体系相衔接。
2、能够牵头进行间充质干细胞药物IND阶段的注册申报工作，且负有保密义务。
3、负责跟进IND注册评审的进度，能够独立回答关于资料的基础问题；并与药监部门保持沟通协调及关系维护。
4、负责对注册项目进行总结归纳以及资料的归档。
5、负责药品注册，尤其是细胞治疗药物注册相关法规和政策的搜集整理，并定期给相关业务部门负责人进行业务知识的培训。
6、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职要求：
1、生物、医学、药学或相关专业，硕士及以上学历，本科经验丰富可考虑；
2、至少3年的常规药品注册经验以及项目管理经验，且有过细胞药物（不限于干细胞）IND申报经验；
3、熟悉国内外药品注册法规及申报流程，以及药品注册申报资料的组成和编写；
4、工作细致认真，原则性强，有良好的执行力及职业素养；
5、沟通能力佳，具有一定的注册资源。
工作地点
北京海淀区益园文化创意产业基地B-1区
公司信息
北京华龛生物科技有限公司
B轮 · 100-299人 · 生物/制药、生物/制药
已审核
公司介绍
华龛生物科技有限公司由清华大学医学院科研团队领衔创建，清华大学参股共建。 公司基于自主知识产权的原创性3D微组织工程技术推出的系列仿生3D技术产品，是一家专注于解决定制化、规模化、自动化、高质量干细胞培养扩增工艺；致力于开发基于原位局部注射的干细胞3D微组织治疗新药；关注于创造3D 细胞高通量药物筛选产品技术，为各大高校、科研院所、 临床机构、干细胞企业及药物研发企业提供创新性的3D细胞技术产品与服务，推动干细胞应用领域与新药研发领域的快速发展。
工商信息
企业名称 北京华龛生物科技有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 刘伟
经营状态 存续
成立时间 2018-08-06
注册资本 637.99万元
认证资质
营业执照信息
