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职位描述
新药注册GCP
岗位职责
1. 负责持续跟踪药品注册和药品新技术相关法规、技术指导原则及行业动态，完成重要法规解读及内部培训，确保注册策略符合最新监管要求；
2. 负责药品注册和新技术申报资料的撰写、整理、审核和提交，跟踪药品注册进度，协助上级领导与药品监督管理部门、卫生健康管理等部门的沟通协调；
3. 协助进行项目管理，包括项目整体跟进和项目质量管理；
4. 协助进行项目计划制定和研究方案拟定；
5. 负责协调内外资源，推动注册与临床项目协同推进，确保各项工作符合GCP及卫生监管部门的相关法规要求；
6. 完成上级领导交办的其他工作事务。
岗位要求
1. 药学、生物医药及相关专业，本科以上学历；
2. 硕士1年，本科2年以上本行业工作经验；
3. CET-6或以上，较好的英文文献检索能力者可放宽；
4. 熟悉中国药品相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
5. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
6. 能够接受工作挑战，有较强的沟通协调能力、团队意识强。
工作地点
双流区成都世联康健生物科技有限公司E7栋2楼
公司信息
成都世联康健生物科技有限公司
未融资 · 20-99人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
成都世联康健生物科技有限公司由成都高新区政府立项，由华西医院、华西第二医院、华西口腔医院、上海医药集团和国家干细胞重点研发计划项目首席科学家田卫东教授于2018年8月在成都高新区前沿医学中心共同成立。公司专注于细胞药物研发和细胞治疗临床转化应用，是行业内极具发展潜力的创新型企业。 全球首创与新药里程碑 2025年8月，我们迎来了公司发展的重大里程碑，公司自主研发的 “人牙囊间充质干细胞注射液（SLDSC001）” 成功获得国家药品监督管理局临床试验批准。该药品是全球首个用于牙周炎治疗的牙囊间充质干细胞1类新药，也是四川省首个获批IND的干细胞药物，标志着我们正式迈入细胞药物发展的新阶段。“一库两中心”一体化研发平台公司下属四川省细胞库有限公司已获批国家人类遗传资源保藏资质，已建成规模化制备的GMP平台和CMA/CNAS认证的细胞质量检测与评价中心，搭建了一站式全链条细胞药物研发与转化平台。加入我们 共创未来 公司拥有多位行业顶尖科学家和研究人员组成的团队，专注于细胞药物研发和细胞治疗临床转化。现因业务扩展需要，我们诚邀有志于细胞治疗领域的英才加入。在这里，你将参与全球领先的创新项目，与顶尖的科学家和研发团队并肩工作，共同开创细胞治疗的新篇章，让前沿科技真正守护人类健康。
工商信息
企业名称 成都世联康健生物科技有限公司
企业类型 其他有限责任公司
法人代表 乔鞠
经营状态 存续
成立时间 2018-08-16
注册资本 1185.19万元
认证资质
营业执照信息
